4 aprovações da FDA a serem observadas nos próximos meses

Até agora, em 2022, um dos principais órgãos reguladores do mundoa, a Food and Drug Administration aprovou 16 novos medicamentos. 

A agência liberou recentemente entre 45 a 50 tratamentos por ano, então a segunda metade do ano pode ser movimentada se as tendências históricas se mantiverem. 

Três das decisões de aprovação mais importantes que o FDA tomará são para medicamentos que estão sendo examinados há muitos meses, tendo atrasado prazos previamente agendados. Entre os 4 principais medicamentos estão:

AMX0035 da Amylyx Pharmaceuticals para esclerose lateral amiotrófica

Até o final de setembro, o FDA pode, pela primeira vez em mais de cinco anos, aprovar um novo medicamento para esclerose lateral amiotrófica, mais conhecido como ELA ou doença de Lou Gehrig.

Desenvolvido pela empresa Amylyx Pharmaceuticals, com sede em Massachusetts, o medicamento mostrou efeitos positivos na função e na sobrevivência em um estudo controlado por placebo com cerca de 140 participantes. A Amylyx está atualmente realizando outro ensaio clínico para afirmar os benefícios de seu medicamento, com uma meta de inscrição de aproximadamente 600 voluntários. Os dados são esperados no final de 2023.

Beti-cel da Bluebird bio para beta talassemia e eli-cel para CALD

O futuro da Bluebird parece estar em terreno mais firme depois que um painel de consultores da FDA em junho votou unanimemente a favor de ambas as terapias genéticas que a farmacêutica tem à frente da agência. 

A equipe da FDA apresentou uma série de preocupações com os tratamentos, que são para uma condição rara do sangue e uma doença cerebral hereditária. Mas, em cada caso, o grupo de especialistas independentes concordou que os benefícios dos medicamentos da Bluebird superam os riscos de segurança, incluindo o potencial de causar câncer. 

As aprovações, caso viessem até as datas de decisão da FDA de 19 de agosto e 16 de setembro, seriam marcos para a terapia genética.

Deucravacitinibe da Bristol Myers Squibb para psoríase em placas 

A aprovação do Deucravacitinibe até o prazo final da FDA de 10 de setembro manteria a Bristol Myers no caminho certo para substituir parte da receita que se espera perder após a expiração das patentes no final desta década. 

O tratamento da psoríase é o último dos três medicamentos da Bristol Myers, cada um dos quais prevê atingir US$ 4 bilhões em vendas anuais máximas, devido a uma decisão de aprovação em 2022.

Deucravacitinibe pode ser o primeiro medicamento aprovado para diminuir as reações autoimunes que causam a psoríase, bloqueando uma proteína chamada TYK2, que faz parte de uma família conhecida como Janus quinases, ou JAKs. 

Novartis e Tslelizumabe em carcinoma espinocelular de esôfago

A Novartis apostou fortemente no Tislelizumabe, pagando à sua fabricante, a biotecnologia chinesa Beigene, US$ 650 milhões adiantados por direitos parciais em 2021. O medicamento já está aprovado na China para uma forma de linfoma e câncer de bexiga, e atualmente está em testes para vários outros tipos de tumores. Está em análise na Europa também. 

Fonte: BiopharmaDive
Fonte da imagem: Freepik

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