FDA aprova Ustekinumabe para tratar pacientes pediátricos com artrite psoriática ativa

A FDA aprovou o Ustekinumabe (Stelara; Johnson & Johnson) para o tratamento de pacientes pediátricos com artrite psoriática ativa (AP).

A PSA ativa em pacientes pediátricos é uma doença rara que se assemelha à PSA do adulto. Afeta 5% a 8% das crianças e adolescentes com artrite inflamatória crônica, e os sintomas geralmente incluem inflamação das articulações e lesões na pele. Pode ser particularmente desafiador tratar em populações mais jovens e tem uma necessidade significativa de opções de tratamento adicionais.

Ustekinumabe é o primeiro e único biológico que tem como alvo as citocinas interleucina (IL)-12 e IL-23, de acordo com um comunicado de imprensa. Duas das 4 indicações do medicamento agora incluem pacientes pediátricos, ampliando seu perfil de tratamento desde a primeira aprovação em 2009 para adultos com psoríase em placas moderada a grave.

O medicamento- é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe seletivamente tanto a IL-12 quanto a IL-23, que se acredita desempenhar um papel na moderação da resposta inflamatória hiperativa em várias doenças autoimunes. O medicamento é administrado por injeção subcutânea 4 vezes por ano após 2 doses iniciais para

A aprovação foi baseada em dados farmacocinéticos e extrapolação da eficácia estabelecida e perfil de segurança de Ustekinumabe em vários ensaios de fase 3 entre pacientes adultos e pediátricos com psoríase em placas moderada a grave, bem como pacientes adultos com PSA ativa. 

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