Pulmocide encerra o ensaio clínico de fase 3 de antifúngico devido à baixa resposta em pacientes.
O estudo de fase 3 do Pulmocide chegou ao fim depois que os pacientes que receberam o antifúngico inalatório experimental apresentaram taxas de resposta mais baixas e um número maior de mortes em comparação com o grupo de controle.
A decisão foi baseada em uma análise interina do estudo de fase 3 Opera-T , realizada após cerca de metade dos pacientes terem sido randomizados e terem atingido o 84º dia de tratamento, informou a Pulmocide em um comunicado de 7 de janeiro. Essa análise foi feita para recalcular o tamanho da amostra do estudo.
A empresa de biotecnologia sediada em Londres estava testando o opelconazol, um composto azólico nebulizado, no tratamento da aspergilose pulmonar invasiva resistente a outros tratamentos. A aspergilose é uma infecção pulmonar causada por fungos do gênero Aspergillus e é mais comum em pacientes com sistema imunológico comprometido, como aqueles que receberam transplante de pulmão.
Na forma invasiva mais grave da infecção, o fungo se espalha dos pulmões para outras partes do corpo, como a pele, o cérebro, o coração ou os rins.
O estudo Opera-T tinha como objetivo recrutar cerca de 123 pacientes e comparar o opelconazol administrado duas vezes ao dia com placebo em pacientes que também estavam sendo tratados com outros antifúngicos. Os pacientes recrutados eram “gravemente imunocomprometidos”, afirmou a Pulmocide em comunicado, “a maioria dos quais apresentava uma neoplasia hematológica subjacente com risco de vida ou eram receptores de transplante de células-tronco ou de órgão sólido”.
Com base na análise, a maioria dos pacientes não havia apresentado resposta a pelo menos dois tratamentos antifúngicos anteriores antes de ingressar no estudo, acrescentou a empresa de biotecnologia britânica.
“A análise mostrou uma taxa de resposta favorável numericamente menor e uma taxa de mortalidade numericamente maior no grupo tratado com opelconazol em comparação com o grupo de controle”, explicou a empresa.
Nenhuma das mortes de pacientes, cujo número não foi divulgado, foi atribuída ao opelconazol em si.
O encerramento precoce colocou todo o programa de opelconazol em risco. A Pulmocide está agora realizando uma "revisão completa dos dados não cegos" do estudo Opera-T para determinar o futuro do programa, de acordo com o comunicado.
A Pulmocide relatou anteriormente, em abril de 2024, que o opelconazol, seu único medicamento em teste, parecia ter erradicado o Aspergillus de seis pacientes infectados com o fungo no estudo de fase 2 Opera-S , com níveis substancialmente menores de descontinuação do tratamento em comparação com o grupo controle. No entanto, o objetivo principal do Opera-S era a prevenção da aspergilose em pacientes transplantados de pulmão, e não infecções fúngicas invasivas como no estudo Opera-T.
A empresa de biotecnologia focada em fungos captou US$ 147,5 milhões em uma rodada de financiamento Série C, distribuída entre 2021 e 2022, para financiar o desenvolvimento do opelconazol. Na época, a empresa estava em alta devido às "respostas muito notáveis" observadas em estudos de caso de pacientes que receberam o antifúngico experimental por meio do programa de uso compassivo do Reino Unido, conforme declarou o CEO Daniel Burgess à Fierce em maio de 2021.
Fonte: FiercePharma
