FDA limita uso de Keytruda e Opdivo no câncer de estômago
Quando se trata do uso de inibidores de PD-1 no câncer de estômago, o FDA tem feito o que promete.
Após questionar os benefícios dos inibidores de ponto de verificação em casos de câncer de estômago sem expressão de PD-L1, o FDA decidiu restringir o uso de imunoterapias da Merck & Co. e da Bristol Myers Squibb nesses pacientes.
O Opdivo, da BMS, usado em combinação com quimioterapia, agora é permitido em cânceres gástricos, da junção gastroesofágica (JGE) e de esôfago avançados ou metastáticos, apenas em pacientes cujos tumores expressam PD-L1. Simultaneamente, a aprovação para uma combinação de Opdivo e Yervoy, da BMS, em carcinoma espinocelular de esôfago de primeira linha também foi limitada à doença com PD-L1 positivo.
Da mesma forma, o rótulo do Keytruda da Merck para câncer gástrico, da junção gastroesofágica (GEJ) e do esôfago foi restringido a tumores PD-L1 positivos. A alteração nos usos do Keytruda para adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) abrange apenas a doença HER2-negativa nesta situação, pois as aprovações do medicamento para HER2-positivo nesses contextos já haviam sido restringidas a casos PD-L1 positivos em março.
As indicações revisadas refletem as populações de pacientes para as quais os medicamentos têm avaliações favoráveis de risco-benefício, disse o FDA em duas cartas separadas (PDFs) enviadas aos fabricantes de medicamentos no final de maio.
No estudo de fase 3 Keynote-859, Keytruda e quimioterapia demonstraram uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida global em comparação com a quimioterapia isolada em uma ampla população de pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica (GEJ) HER2-negativo. No entanto, uma análise exploratória do subgrupo PD-L1-negativo mostrou uma redução de apenas 8% no risco de morte, indicando que a melhora na população geral foi atribuída principalmente aos resultados observados em pacientes PD-L1-positivos, de acordo com o rótulo atualizado do Keytruda.
Fonte: Fierce Pharma
