Pfizer e Moderna recebem aprovações atualizadas da vacina COVID do FDA
Em meio à incerteza sobre como o governo Trump abordaria as vacinas de mRNA contra a COVID-19 para a próxima temporada de vírus respiratórios, o FDA aprovou vacinas atualizadas da Pfizer e da Moderna.
Mas em vez de conceder as amplas aprovações que as vacinas tinham anteriormente, o governo está restringindo seu uso em muitas faixas etárias para pessoas com problemas de saúde subjacentes.
A nova versão da vacina Comirnaty, da Pfizer e da BioNTech, foi desenvolvida para atingir a sublinhagem LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2, informaram as parceiras em um comunicado à imprensa em 27 de agosto . Além disso, a Moderna obteve novas autorizações regulatórias para as versões adaptadas para LP.8.1 de suas vacinas Spikevax e mNEXSPIKE.
Para pessoas de 5 a 64 anos, a nova aprovação da Comirnaty exige que os vacinados tenham pelo menos uma condição subjacente que os coloque em alto risco de desenvolver COVID-19 grave. Além disso, a FDA aprovou o uso da vacina em todos os indivíduos com 65 anos ou mais.
Não está claro o que constitui uma condição subjacente para que uma pessoa seja elegível para a vacina contra a COVID. As condições de alto risco para COVID grave incluem asma, câncer, doença renal crônica, diabetes e muitas outras, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
A Spikevax, da Moderna, está aprovada para uso em bebês a partir de 6 meses. Para pessoas com 64 anos ou menos, a FDA exige que os indivíduos tenham pelo menos uma condição pré-existente para serem elegíveis para receber a vacina. A versão atualizada da Spikevax está aprovada para todas as pessoas com 65 anos ou mais, informou a Moderna em um comunicado.
Quanto à mais recente mNEXSPIKE da Moderna, a vacina está aprovada para uso em pessoas a partir de 12 anos. Pessoas com 64 anos ou menos devem ter pelo menos uma condição subjacente para serem elegíveis.
Além das aprovações de mRNA, a vacina à base de proteína da Novavax possui as mesmas estipulações sobre condições subjacentes e é aprovada para pessoas com 12 anos ou mais, de acordo com um comunicado da empresa. Qualquer pessoa com 65 anos ou mais pode tomar a vacina.
A Novavax planeja "trabalhar com nossa parceira Sanofi para fornecer acesso a uma vacina contra a COVID-19 à base de proteína e sem mRNA" neste outono, disse o CEO John Jacobs em um comunicado.
A Pfizer e a BioNTech disseram que planejam começar a distribuir sua vacina atualizada "imediatamente" para "garantir fornecimento robusto e acesso rápido" em todo o país.
Fonte: Fierce Pharma
