ADC bilionário da BMS confirma eficácia em fase 3 para câncer de mama triplo-negativo
Um estudo clínico de fase 3 conduzido na China com o conjugado anticorpo-fármaco (ADC) da Bristol Myers Squibb alcançou seus dois principais desfechos de sobrevida, reforçando o investimento de US$ 800 milhões feito pela farmacêutica no ativo.
Em 2023, a BMS pagou US$ 800 milhões adiantados à SystImmune pelos direitos globais, exceto na China, do ADC biespecífico EGFR×HER3, conhecido como izalontamab brengitecan (iza-bren). O acordo marcou a entrada da companhia no competitivo mercado de ADCs. O medicamento foi desenvolvido para bloquear simultaneamente os alvos EGFR e HER3, ao mesmo tempo em que entrega uma carga citotóxica diretamente às células tumorais.
Os estudos de fase 3 vêm sendo conduzidos pela controladora da SystImmune, a Sichuan Biokin Pharmaceutical, que já havia alcançado metas primárias em pesquisas anteriores, resultando em pedidos de aprovação na China para alguns cânceres de esôfago e cabeça e pescoço. Agora, a empresa anunciou um novo sucesso em estágio avançado.
O dado mais recente vem de um ensaio com pacientes com câncer de mama triplo-negativo (CMTN) localmente avançado ou metastático irressecável, cujas doenças haviam progredido após tratamento com taxanos. Pacientes previamente expostos a outros ADCs foram excluídos do estudo.
Em análise interina pré-especificada, o iza-bren demonstrou melhora estatisticamente significativa tanto na sobrevida livre de progressão quanto na sobrevida global em comparação com quimioterapia à escolha do médico, atingindo assim os dois objetivos primários do estudo. Os resultados detalhados ainda não foram divulgados e devem ser apresentados em um próximo congresso médico.
Ainda não está claro o impacto direto desses resultados para a BMS. Enquanto o estudo chinês focou em pacientes pós-taxano, o ensaio de fase 2/3 da farmacêutica nos Estados Unidos recruta pacientes de primeira linha inelegíveis a inibidores de checkpoint anti-PD-1/L1, como o Keytruda, da Merck & Co..
A disputa nesse segmento é intensa. A Merck também desenvolve um ADC direcionado ao HER3, o patritumab deruxtecan, em parceria com a Daiichi Sankyo, já em fase 3 para câncer de mama receptor hormonal positivo e HER2 negativo. Além disso, a BioNTech iniciou um estudo de fase 1/2 com um ADC biespecífico EGFR×HER3 para tumores sólidos avançados.
O avanço do iza-bren reforça a crescente relevância dos ADCs biespecíficos no tratamento de tumores agressivos, especialmente no câncer de mama triplo-negativo, que possui opções terapêuticas limitadas.
Fonte: FierceBiotech
