Boehringer antecipa concorrência e posiciona Hernexeos na primeira linha do câncer de pulmão
Menos de seis meses após chegar ao mercado como a primeira terapia direcionada a um subtipo raro de tumor em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), o Hernexeos, da Boehringer Ingelheim, ampliou sua indicação para uso em primeira linha nos Estados Unidos. A nova aprovação foi concedida pela FDA por meio do programa piloto de Vouchers de Prioridade Nacional do Comissário (CNPV), que acelera a análise regulatória de medicamentos considerados estratégicos.
Com a decisão, o Hernexeos (zongertinibe) passa a ser indicado como tratamento inicial para pacientes com CPNPC portadores de mutações ativadoras de HER2 no domínio da tirosina quinase (TKD). Em agosto, o medicamento havia sido aprovado apenas para pacientes previamente tratados com terapia sistêmica.
A FDA concluiu a avaliação em 44 dias após a submissão do pedido, segundo o comissário Marty Makary, destacando a agilidade proporcionada pelo CNPV, iniciativa criada para reduzir o tempo tradicional de revisão, que pode variar entre 10 e 12 meses, para cerca de um a dois meses em casos prioritários. Esta é a segunda aprovação concedida dentro do programa.
A ampliação da indicação foi sustentada por dados da coorte de pacientes sem tratamento prévio do estudo Beamion Lung-1. Nessa análise, o Hernexeos alcançou taxa de resposta objetiva de 76%, com 64% dos pacientes mantendo resposta por pelo menos seis meses.
O CPNPC é o tipo mais comum de câncer de pulmão, e até 4% dos casos estão associados a mutações em HER2. Essas alterações costumam estar ligadas a tumores mais agressivos e frequentemente diagnosticados em estágios avançados. O perfil dos pacientes inclui uma proporção relevante de não fumantes e mulheres mais jovens, o que pode atrasar a suspeita clínica da doença.
Segundo a Boehringer, a nova indicação tem potencial para redefinir o padrão terapêutico desse subgrupo, ao oferecer uma opção oral de dose única diária aprovada para uso em primeira linha.
A movimentação ocorre em meio à concorrência com o Hyrnuo, da Bayer, que entrou no mercado posteriormente para uso em linhas mais avançadas e também busca expandir sua atuação como primeira linha. Em estudo clínico com pacientes sem tratamento prévio, o medicamento da Bayer apresentou taxa de resposta objetiva de 71% e recebeu recentemente a designação de terapia inovadora (Breakthrough Therapy) da FDA para essa indicação.
Como parte do processo de aprovação acelerada, a Boehringer deverá conduzir um estudo confirmatório para validar os benefícios clínicos do Hernexeos em primeira linha, ensaio que já está em fase de recrutamento.
Fonte: FiercePharma
