FDA avalia retirada de fármaco da Amgen após casos de lesão hepática e questionamentos clínicos
O Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER), órgão da Food and Drug Administration (FDA), propôs a retirada da aprovação do medicamento Tavneos, da Amgen, indicado para doenças autoimunes raras. A recomendação se baseia em questionamentos sobre a eficácia do produto e em alegações de inconsistências nas informações apresentadas no processo regulatório original.
Em março, a agência identificou 76 casos de lesão hepática associada ao uso do medicamento, incluindo sete episódios de síndrome do desaparecimento dos ductos biliares, uma condição rara, mas potencialmente grave. Entre os casos analisados, foram registradas oito mortes.
Em comunicação oficial enviada à farmacêutica, um representante do CDER afirmou que a agência não consegue mais sustentar que exista evidência robusta de eficácia para o tratamento. Segundo o órgão, novas informações, que teriam sido omitidas no momento da submissão, indicam ausência de comprovação consistente de benefício clínico, além de possíveis declarações incorretas em pontos relevantes do dossiê.
A Amgen, por sua vez, contestou a avaliação da agência e afirmou manter confiança no perfil de segurança e eficácia do medicamento, apoiando-se em dados clínicos acumulados e evidências do mundo real. A empresa informou que irá analisar os próximos passos e responder formalmente à FDA.
Aprovado em 2021, o Tavneos é utilizado no tratamento da vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), um grupo raro de doenças autoimunes que provocam inflamação em vasos sanguíneos de pequeno e médio calibre.
A FDA já havia solicitado anteriormente a retirada voluntária do produto do mercado norte-americano, pedido que foi recusado pela companhia. Até o momento, o medicamento permanece disponível, e uma eventual retirada dependerá de decisão da própria empresa ou de determinação final da agência reguladora. Enquanto o caso segue em avaliação, a FDA orienta profissionais de saúde a discutirem com os pacientes os potenciais riscos e alternativas terapêuticas disponíveis.
Fonte: Reuters
