EMA recomenda revogação da autorização do Tavneos após questionar eficácia e segurança
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a revogação da autorização de comercialização do Tavneos, medicamento da Amgen indicado para o tratamento da vasculite associada a anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA), uma doença autoimune rara que provoca inflamação em vasos sanguíneos de pequeno e médio calibre.
A recomendação foi emitida após o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluir que os benefícios do medicamento já não superam seus riscos. Segundo a EMA, o estudo clínico que fundamentou a aprovação do Tavneos na União Europeia apresentou violações das Boas Práticas Clínicas (GCP), tornando os dados considerados incorretos, enganosos e insuficientemente confiáveis para comprovar a eficácia do tratamento.
A agência também informou que as evidências geradas após a aprovação do medicamento, incluindo análises adicionais e dados de uso pós-comercialização, não conseguiram confirmar o benefício clínico do Tavneos.
A decisão da EMA ocorre poucos meses após a Food and Drug Administration propor a retirada da aprovação do medicamento nos Estados Unidos. Em abril, a agência norte-americana apontou 76 casos de lesão hepática induzida pelo fármaco, com indícios de uma relação causal entre o uso do medicamento e os eventos adversos.
Diante da recomendação europeia, o CHMP orientou que nenhum novo paciente inicie tratamento com Tavneos. Para aqueles que já utilizam o medicamento, a recomendação é que sejam avaliadas alternativas terapêuticas adequadas.
Em comunicado, a Amgen afirmou estar "profundamente preocupada" com o impacto da recomendação e reiterou que continua acreditando no papel do Tavneos como opção terapêutica para pacientes com vasculite associada à ANCA. A companhia informou ainda que sua parceira europeia, CSL Vifor, está conduzindo as tratativas com a EMA para definir os próximos passos para pacientes e profissionais de saúde.
Paralelamente, a Amgen contratou uma empresa independente para revisar os dados clínicos do Tavneos na tentativa de demonstrar a eficácia do medicamento antes de uma audiência com a FDA. A agência norte-americana também prorrogou o prazo para apresentação das novas informações, que passou de 29 de junho para 29 de julho.
Fonte: Reuters
