Abbott avança no mercado de biossimilares com aprovação de denosumabe no Brasil

A Abbott recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para comercializar no Brasil dois biossimilares de Denosumabe, nas apresentações de 60 mg e 120 mg. A aprovação amplia o portfólio de medicamentos biológicos da companhia e reforça sua atuação em áreas como oncologia, imunologia e saúde da mulher.

Os biossimilares são indicados para o tratamento da osteoporose e de complicações ósseas associadas ao câncer. Segundo a Abbott, a disponibilização dos produtos poderá ampliar o acesso a terapias biológicas para cerca de 10 milhões de brasileiros que convivem com a osteoporose. "Para pessoas que vivem com osteoporose ou complicações ósseas relacionadas ao câncer, o acesso a opções de biossimilares de denosumabe pode realmente mudar suas vidas", afirmou o diretor médico associado global da divisão de medicamentos da Abbott, Mauricio Morales Castillo.

A aprovação ocorre em um cenário de aumento da demanda por tratamentos voltados à saúde óssea. Estimativas da International Osteoporosis Foundation indicam que aproximadamente 10 milhões de brasileiros vivem com osteoporose, doença cuja prevalência tende a crescer em função do envelhecimento populacional. A condição está entre as principais doenças crônicas associadas à idade e pode provocar fraturas, perda de mobilidade, redução da qualidade de vida e aumento da mortalidade, especialmente entre mulheres na pós-menopausa.

Os biossimilares foram desenvolvidos e fabricados pela mAbxience. A aprovação regulatória foi respaldada, entre outras evidências, pelos resultados do estudo clínico de fase III SIMBA, publicados em 2026, que demonstraram equivalência entre o biossimilar MB09 e o medicamento biológico de referência em termos de eficácia, segurança e perfil terapêutico na prevenção da perda de massa óssea em mulheres na pós-menopausa.

O lançamento integra a estratégia global da Abbott de ampliar o acesso a medicamentos biológicos de alta complexidade em mercados emergentes. A iniciativa decorre de um acordo firmado em 2023 com a mAbxience, responsável pelo desenvolvimento e fabricação dos biossimilares, enquanto a Abbott conduz os processos regulatórios e a comercialização dos produtos na América Latina, Sudeste Asiático, Oriente Médio e África.

Fonte: Panorama Farmacêutico