Samsung Bioepis reforça disputa pelo mercado de biossimilares do Keytruda após resultados positivos
A Samsung Bioepis anunciou resultados positivos preliminares dos estudos clínicos de fase 1 e fase 3 do SB27, seu biossimilar candidato ao Keytruda (pembrolizumabe). Os dois estudos atingiram seus principais objetivos, reforçando o potencial do medicamento para demonstrar equivalência clínica em relação ao produto de referência.
Segundo Donghoon Shin, vice-presidente executivo e diretor da Divisão de Ciências Clínicas da empresa, os resultados confirmam a capacidade científica da Samsung Bioepis no desenvolvimento de biossimilares. A companhia informou que pretende concluir ambos os estudos ainda este ano e manter a estratégia de ampliar seu portfólio de biológicos para expandir o acesso dos pacientes a tratamentos de alta complexidade.
O pembrolizumabe é um anticorpo monoclonal que atua como inibidor do receptor PD-1, estimulando a resposta do sistema imunológico contra tumores. O medicamento é indicado para diversos tipos de câncer, incluindo melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer de cabeça e pescoço.
No estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e com três braços paralelos, o SB27 demonstrou bioequivalência farmacocinética em comparação com as versões europeia e norte-americana do Keytruda. O ensaio incluiu 163 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágios II e IIIA, previamente submetidos à ressecção cirúrgica completa e à quimioterapia adjuvante baseada em platina. A análise preliminar mostrou que a exposição ao medicamento, medida pela área sob a curva (AUC), atendeu aos critérios previamente estabelecidos de equivalência.
Já o estudo de fase 3, também randomizado, duplo-cego e multicêntrico, confirmou a equivalência na taxa de resposta objetiva (TRO) após 24 semanas entre o SB27 e o Keytruda. O ensaio recrutou 555 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso metastático, tratados com SB27 ou Keytruda em combinação com Pemetrexede e Carboplatina.
A razão da taxa de resposta objetiva entre os grupos apresentou intervalo de confiança de 90% entre 0,737 e 1,071, permanecendo integralmente dentro da margem de equivalência previamente definida. Além da eficácia semelhante, os perfis de segurança, farmacocinética e imunogenicidade do SB27 também se mostraram comparáveis aos do medicamento de referência.
Com os resultados positivos das duas etapas do desenvolvimento clínico, a Samsung Bioepis avança no processo de desenvolvimento de um biossimilar do Keytruda, um dos medicamentos oncológicos de maior faturamento no mercado global.
Fonte: Business Wire
