EMA inicia revisão contínua de terapia experimental para câncer de pâncreas metastático
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma revisão contínua (rolling review) do daraxonrasib, medicamento experimental da Revolution Medicines para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático previamente tratados.
A decisão foi baseada nos resultados de um estudo de fase avançada que comparou o daraxonrasib à quimioterapia em pacientes com câncer pancreático metastático que já haviam recebido tratamentos anteriores. Segundo a EMA, esse grupo de pacientes possui opções terapêuticas limitadas e um prognóstico desfavorável, com expectativa média de sobrevida de aproximadamente seis meses após a progressão da doença.
O daraxonrasib está sendo desenvolvido para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático, a forma mais comum de câncer de pâncreas, quando a doença já se disseminou para outros órgãos e não responde às terapias previamente utilizadas.
O candidato também recebeu a designação de medicamento de alta prioridade no programa Cancer Medicines Pathfinder, iniciativa da EMA voltada a acelerar o desenvolvimento e a avaliação de terapias destinadas a atender necessidades médicas ainda não contempladas.
Nos Estados Unidos, o medicamento já havia recebido, em maio, autorização da FDA para um programa de acesso antecipado, permitindo seu uso antes da aprovação regulatória em pacientes com câncer pancreático previamente tratado.
Durante a revisão contínua, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA avaliará, de forma progressiva, os dados de qualidade, segurança e eficácia à medida que forem disponibilizados, antes da apresentação formal do pedido de autorização de comercialização.
Segundo a agência europeia, embora os medicamentos avaliados por meio desse procedimento estejam sujeitos aos mesmos critérios científicos e regulatórios das revisões convencionais, a análise contínua pode reduzir o tempo total de avaliação ao permitir que os dados sejam examinados antes da submissão completa do dossiê regulatório.
Fonte: Reuters
