Roche alcança resultado positivo com Lunsumio em estudo de fase 3 para linfoma folicular
A Roche anunciou resultados positivos do estudo de fase 3 Celestimo, no qual a combinação de Lunsumio (mosunetuzumabe) com lenalidomida (Revlimid) demonstrou melhora estatisticamente e clinicamente significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) em comparação com o regime padrão rituximabe (Rituxan) mais lenalidomida (R2) em pacientes com linfoma folicular previamente tratado.
O estudo avaliou pacientes que haviam recebido pelo menos uma linha anterior de tratamento e tem papel importante na estratégia da companhia, uma vez que poderá sustentar a conversão da aprovação acelerada já existente do Lunsumio em linfoma folicular de terceira linha para uma aprovação completa, além de potencialmente ampliar seu uso para linhas mais precoces da doença.
A Roche informou que os dados de sobrevida global ainda são imaturos e não divulgou números detalhados de eficácia. A empresa também destacou que não foram identificados novos sinais de segurança além daqueles já conhecidos para os medicamentos utilizados na combinação.
Os resultados colocam o Lunsumio em uma disputa cada vez mais competitiva no tratamento do linfoma folicular. Atualmente, o Monjuvi, da Incyte, e o Epkinly, desenvolvido por AbbVie e Genmab, já contam com aprovação do FDA para pacientes com doença em segunda linha ou posterior, ambos em combinação com o regime R2.
No estudo de fase 3 Epcore FL-1, a combinação envolvendo o Epkinly reduziu em 79% o risco de progressão da doença ou morte em comparação com o R2 isolado. Já o estudo inMind demonstrou que a adição de Monjuvi ao R2 reduziu esse risco em 57% nos pacientes previamente tratados.
Tanto o Lunsumio quanto o Epkinly pertencem à classe dos anticorpos biespecíficos CD20xCD3, conhecidos como engajadores de células T, enquanto o Monjuvi atua como um anticorpo direcionado ao alvo CD19.
Segundo Levi Garraway, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche, os resultados do Celestimo sugerem que um regime ambulatorial composto por apenas dois medicamentos pode oferecer uma nova opção terapêutica eficaz para pacientes com linfoma folicular em fases mais precoces do tratamento.
O mercado para essa indicação também conta com outros concorrentes em desenvolvimento. A Gilead Sciences avalia o CAR-T Yescarta no estudo de fase 3 Zuma-22 para pacientes com linfoma folicular em segunda linha ou posterior. Paralelamente, a BeOne Medicines conduz o estudo Mahogany, que combina o inibidor de BTK Brukinsa com o anticorpo anti-CD20 Gazyva, da Roche.
O resultado fortalece a estratégia da Roche de expandir sua plataforma de anticorpos biespecíficos CD20xCD3 em diferentes neoplasias de células B. Além do Lunsumio, a companhia também avança com o Columvi, outro anticorpo biespecífico da mesma classe, que está sendo avaliado em estudos de primeira linha para linfoma difuso de grandes células B.
Recentemente, a Roche também ampliou o potencial de aplicação do Lunsumio para além da oncologia, iniciando estudos clínicos de fase 1 para investigar o medicamento no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico.
Com o sucesso do estudo Celestimo, a Roche reforça sua posição no segmento de terapias imunológicas para linfomas e amplia as perspectivas de utilização do Lunsumio em estágios mais precoces da doença, mercado que vem se tornando cada vez mais competitivo com a chegada de novos anticorpos biespecíficos e terapias celulares.
Fonte: FiercePharma
