Legisladores europeus chegam a um acordo sobre uma ampla revisão das políticas farmacêuticas.

Os legisladores europeus chegaram a um acordo sobre uma grande reformulação das políticas farmacêuticas da região, impulsionando uma estrutura destinada a aumentar a competitividade do bloco e, ao mesmo tempo, fortalecer as cadeias de abastecimento. No entanto, a indústria ainda não está convencida do plano.

A proposta de reformulação da indústria farmacêutica vem sendo discutida desde 2023, quando a Comissão Europeia apresentou um conjunto de políticas para acelerar os prazos de análise e reduzir o período de exclusividade regulatória concedido a certos medicamentos novos. No início deste ano, o Conselho da União Europeia aprovou emendas ao plano, que classificou como “a maior reforma da legislação da UE sobre medicamentos em mais de duas décadas”.

Na manhã de quinta-feira, o Conselho e o Parlamento Europeu chegaram a um acordo sobre o novo quadro, após um processo de negociação. O pacote será consolidado assim que o Conselho o adotar formalmente. O Parlamento terá então de emitir a aprovação final em segunda leitura.

De acordo com o quadro estabelecido, a política abrange atualizações abrangentes que visam aumentar a competitividade do mercado farmacêutico europeu, entre outras prioridades.

De acordo com o acordo, os medicamentos terão direito a um período de oito anos de proteção de dados e um ano de proteção regulatória de mercado. No entanto, os fabricantes de medicamentos podem obter um ano adicional de exclusividade de mercado se o seu produto atender a uma necessidade médica não satisfeita. Alternativamente, serão concedidos 12 meses adicionais de exclusividade de mercado a medicamentos que contenham uma nova substância ativa e que cumpram condições específicas de ensaios clínicos, incluindo ensaios realizados em "vários" Estados-Membros da UE.

De acordo com o regulamento, é possível adicionar mais um ano de proteção de mercado mediante a obtenção de novas indicações que ofereçam um "benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes".

No total, o plano estabelece um limite de 11 anos para a proteção regulatória total possível.

Os medicamentos designados como órfãos, por sua vez, terão direito a nove anos de exclusividade, enquanto aqueles classificados como medicamentos órfãos inovadores terão direito a 11 anos de proteção regulatória.

Certos medicamentos para doenças raras terão um ano a menos de proteção regulatória do que o anteriormente previsto, visto que as disposições atualmente em vigor permitem que medicamentos órfãos gozem de um período de exclusividade de mercado de 10 anos.

O período de exclusividade de dados na Europa começa após a autorização de comercialização de um produto e impede que potenciais concorrentes utilizem os dados dos ensaios clínicos do fabricante original em seus próprios pedidos de registro. Além desse período de exclusividade, os produtos similares não podem ser comercializados até o término do período de proteção de mercado do fabricante original, que se inicia após o término do período de proteção de dados.

Entretanto, as preocupações com a escassez estão sendo abordadas com novas regras para que as empresas implementem e atualizem seus planos de prevenção de falta de suprimentos, obrigando oficialmente as farmacêuticas a garantir um “fornecimento adequado e contínuo”. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), por sua vez, criará uma lista de produtos essenciais e monitorará as preocupações com o fornecimento em todos os estados-membros.

As funções internas da EMA também deverão sofrer alterações no âmbito do plano, com a agência a adotar pedidos eletrônicos de autorização de comercialização e outras medidas para agilizar o processo de análise de medicamentos.

"Ainda há muito a fazer":

Desde o início, grupos do setor, como a Federação Europeia das Indústrias e Associações Farmacêuticas (EFPIA), têm se oposto às propostas políticas. Após reiteradamente apontar a necessidade de maior proteção à propriedade intelectual, a EFPIA considera a legislação final “insuficiente para gerar mudanças significativas”, argumentando que “ainda há muito a ser feito para manter a competitividade da indústria farmacêutica europeia”.

“Para competir em 2026 e nos anos seguintes, a Europa precisa de políticas que possam interromper as tendências negativas dos anos anteriores e, ao mesmo tempo, neutralizar as consequências das recentes políticas globais de preços e comércio, garantindo que possamos continuar a liderar a inovação global em medicamentos e vacinas”, afirmou a organização em um comunicado divulgado em 11 de dezembro.

Embora reconheça que as disposições regulamentares sobre proteção de dados representam uma melhoria em relação às propostas anteriores, o incentivo “não é suficiente” para atrair investimento global para a I&D europeia, afirma a EFPIA. Como salienta a Diretora-Geral Nathalie Moll, a região “perdeu um quarto da sua quota global de investimento para outras partes do mundo em duas décadas”.

No entanto, o grupo considera os esforços para reduzir os prazos de revisão regulatória como "passos encorajadores" para competir com o FDA e outras agências reguladoras.

A Confederação Europeia de Empresários Farmacêuticos (EUCOPE) concorda com as críticas às normas regulamentares de proteção de dados, destacando uma preocupação específica para as empresas de doenças raras e argumentando que "as várias condicionalidades, especialmente com um período de proteção de mercado básico mais curto, continuarão a enfraquecer a competitividade global da UE na atração de investimentos em ciências da vida", afirmou a EUCOPE em seu próprio comunicado.

As críticas em torno do mercado competitivo de medicamentos na Europa só aumentaram desde a proposta inicial em 2023.

Este ano, com as tarifas americanas impulsionando os anúncios de investimentos farmacêuticos nos EUA, a indústria aumentou a pressão por uma "mudança política rápida e radical" necessária para manter o fluxo de caixa para a Europa.

Dezenas de CEOs da indústria farmacêutica fizeram coro ao apelo, assinando sua própria carta em abril para a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, que sugere, em parte, um aumento na proteção de dados regulatórios especificamente para medicamentos órfãos.

Fonte: FiercePharma