FDA propõe novas diretrizes para acelerar desenvolvimento de biossimilares nos EUA

A FDA apresentou uma nova proposta de diretrizes com o objetivo de ampliar a disponibilidade de medicamentos biossimilares nos Estados Unidos, buscando acelerar o desenvolvimento dessas versões mais acessíveis de terapias biológicas.

O documento preliminar concentra-se especialmente nos testes farmacocinéticos clínicos (PK), etapa fundamental para comparar um biossimilar com o medicamento biológico de referência já aprovado. Esse tipo de análise avalia como o medicamento é absorvido, distribuído e eliminado pelo organismo, funcionando como uma prova essencial de similaridade entre os produtos.

Na nova orientação, a agência propõe simplificar ou reduzir alguns testes farmacocinéticos considerados desnecessários quando houver justificativa científica. Segundo a FDA, a mudança pode reduzir em até 50% os custos desses estudos, o que representaria uma economia de cerca de US$ 20 milhões para fabricantes de biossimilares.

“O avanço no desenvolvimento de biossimilares reflete nosso compromisso em reduzir o custo dos medicamentos para os americanos”, afirmou o comissário da FDA, Marty Makary, em comunicado. Ele destacou que a agência pretende adotar abordagens analíticas mais precisas e modernas em relação às utilizadas no passado.

A proposta, apresentada no formato de perguntas e respostas e considerada a quarta revisão da orientação oficial da FDA sobre biossimilares, também esclarece quando os fabricantes podem utilizar dados clínicos obtidos fora dos Estados Unidos.

Em determinadas circunstâncias, as empresas poderão demonstrar a similaridade de um biossimilar com o produto de referência licenciado nos EUA utilizando apenas dados de um medicamento comparador aprovado em outro país. Isso pode eliminar a necessidade de realizar estudos farmacocinéticos de três vias, tradicionalmente exigidos nesse processo.

Além disso, a agência propõe retirar a exigência de um estudo clínico farmacocinético que compare diretamente o biossimilar com o produto de referência aprovado nos EUA, permitindo que a comparação seja feita com um medicamento aprovado no exterior, desde que haja justificativa científica.

A FDA também anunciou que está atualizando seu conjunto de orientações regulatórias, eliminando uma diretriz final publicada em 2015, elaborada logo após a aprovação do primeiro biossimilar, por considerar que ela não reflete mais o entendimento científico atual da agência.

Até o momento, a FDA já aprovou 82 biossimilares, e afirma ter adquirido experiência significativa na avaliação desse tipo de medicamento, o que contribuiu para a evolução de sua abordagem científica.

Embora os medicamentos biológicos representem apenas 5% das prescrições nos Estados Unidos, eles correspondem a 51% dos gastos totais com medicamentos, podendo custar centenas de milhares de dólares por ano, segundo a agência.

Diante desse cenário, a FDA tem buscado novas formas de estimular o crescimento do mercado de biossimilares, que oferecem versões mais baratas dessas terapias.

Em outubro, o órgão apresentou um plano para reduzir a burocracia nos testes clínicos de biossimilares e ampliar a classificação de intercambialidade, status regulatório que permite que farmacêuticos substituam automaticamente um medicamento de marca por um biossimilar na farmácia, sem necessidade de nova prescrição médica.

A proposta prevê, por exemplo, eliminar estudos de troca atualmente exigidos para que um biossimilar seja considerado intercambiável. Esses estudos comparativos de eficácia podem levar de um a três anos e custar cerca de US$ 24 milhões.

As mudanças regulatórias vêm sendo defendidas por legisladores, especialistas e fabricantes, que pedem maior clareza e simplificação das regras para estimular a concorrência.

A discussão ocorre em meio ao chamado “vazio de biossimilares”, expressão usada para descrever a situação em que diversos medicamentos biológicos perdem suas patentes sem que biossimilares estejam prontos para entrar no mercado.

Para a Sandoz, uma das principais produtoras globais desse tipo de medicamento, modernizar a regulamentação é essencial para reduzir essa lacuna. Em relatório divulgado em janeiro, a empresa destacou que os elevados custos dos ensaios clínicos de fase 3 são hoje o principal obstáculo ao desenvolvimento de biossimilares.

Segundo a análise da companhia, processos regulatórios mais eficientes poderiam manter testes analíticos rigorosos e avaliações farmacocinéticas, ao mesmo tempo em que eliminariam estudos clínicos extensos e caros.

Dados do Biosimilars Council indicam que, desde a entrada desses medicamentos no mercado americano em 2015, os biossimilares já geraram mais de US$ 56 bilhões em economia para o sistema de saúde.

Ainda assim, especialistas apontam que o potencial de redução de custos continua limitado por fatores como baixo conhecimento sobre biossimilares entre pacientes, políticas de reembolso dos planos de saúde e incertezas regulatórias.

Fonte: FiercePharma