Anvisa expande iniciativa para agilizar análises de produtos biológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a ampliação de uma iniciativa voltada à redução da fila de análise de processos pós-registro de produtos biológicos. A ação é conduzida pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO) e busca dar mais agilidade e previsibilidade às avaliações regulatórias.

Inicialmente prevista na RDC 997/2025 apenas para processos de registro, a medida foi antecipada para incluir também petições de pós-registro relacionadas à segurança e eficácia. A expansão ocorreu após resultados positivos já observados na fase inicial do projeto.

Para viabilizar a mudança, a Anvisa criou uma fila de análise otimizada específica, que já está disponível no portal de consultas da agência. O modelo segue a mesma lógica aplicada às petições de registro e incorpora também aditamentos elegíveis à análise otimizada, conforme previsto na Instrução Normativa 289/2024.

Entre os critérios estabelecidos, destaca-se que a data de protocolo da petição principal deve ser anterior à vigência da RDC 997/2025, que entrou em vigor em 10 de novembro de 2025.

Com a ampliação da iniciativa, a Anvisa reforça sua estratégia de modernização regulatória, com foco na redução de estoques de processos, aumento da transparência e maior previsibilidade nos prazos de análise, mantendo os padrões técnicos e a proteção à saúde da população.

Fonte: Panorama Farmacêutico