Reforma tributária pode mudar formação de preços de medicamentos no Brasil

A reforma tributária sobre o consumo deverá mudar de forma significativa a tributação de medicamentos no Brasil. A partir de 2026, durante o período inicial de transição, o novo modelo começará a substituir gradualmente ICMS, PIS e COFINS pelo Imposto sobre Bens e Serviços (IBS) e pela Contribuição sobre Bens e Serviços (CBS), encerrando também benefícios fiscais e regimes específicos vinculados aos tributos atuais.

Para o setor farmacêutico, a principal mudança está na adoção de um tratamento tributário favorecido para medicamentos. A Emenda Constitucional nº 132/2023 estabeleceu a possibilidade de redução das alíquotas do IBS e da CBS e, em determinadas situações, aplicação de alíquota zero.

No sistema atual, a tributação dos medicamentos depende, em grande parte, da classificação fiscal dos produtos e de seu enquadramento em listas específicas. O código NCM é utilizado, por exemplo, para determinar benefícios de ICMS e identificar os medicamentos submetidos aos regimes de PIS e COFINS. Esse modelo, embora estruturado, é considerado complexo e frequentemente gera disputas de interpretação.

Com a reforma, a Lei Complementar nº 214/2025 estabeleceu redução de 60% das alíquotas padrão do IBS e da CBS para o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa ou produzidos por farmácias de manipulação. A legislação também previa originalmente alíquota zero para medicamentos relacionados em um anexo específico.

Esse critério foi posteriormente alterado pela Lei Complementar nº 227/2026, que revogou o Anexo XIV e passou a estabelecer novas condições para a aplicação da alíquota zero.

Pelas novas regras, ficam sujeitos à alíquota zero os medicamentos registrados na Anvisa destinados ao tratamento de doenças raras, doenças negligenciadas, câncer, diabetes, HIV/aids e outras infecções sexualmente transmissíveis, doenças cardiovasculares e produtos incluídos no Programa Farmácia Popular do Brasil ou em programa equivalente, desde que contemplados em ato conjunto do Ministério da Fazenda e do Comitê Gestor do IBS.

A alíquota zero também poderá ser aplicada quando o medicamento for adquirido por órgãos da administração direta, autarquias, fundações públicas ou entidades de saúde imunes com Certificação de Entidade Beneficente de Assistência Social (Cebas) que comprovem a prestação de serviços ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Na prática, o novo modelo aproxima a política tributária da política de saúde e reduz a dependência de listas fiscais rígidas. A classificação regulatória atribuída pela Anvisa passa a ter maior relevância, enquanto os medicamentos elegíveis à alíquota zero poderão ser revisados periodicamente, em ciclos de 120 dias.

A mudança, no entanto, também traz desafios para as empresas farmacêuticas. Um dos pontos de atenção envolve produtos registrados pela Anvisa como Produtos para Saúde (PPS), e não como medicamentos.

Mesmo que determinados produtos possuam códigos NCM tradicionalmente associados a medicamentos, o entendimento apresentado no setor é que o tratamento tributário favorecido dependerá do enquadramento sanitário como medicamento e de seu registro perante a Anvisa. Por isso, empresas poderão precisar revisar seus produtos e, quando necessário, avaliar a possibilidade de readequação do enquadramento regulatório.

Outro ponto sensível envolve medicamentos de alto custo e produtos sujeitos a controle especial. A aplicação da alíquota zero dependerá do enquadramento nas finalidades terapêuticas previstas na legislação ou da condição do adquirente. Assim, medicamentos submetidos a níveis semelhantes de complexidade regulatória poderão receber tratamentos tributários diferentes.

Essa diferenciação pode influenciar a formação de preços, a competitividade entre terapias e a escolha de tratamentos, além de potencialmente gerar novas discussões administrativas e judiciais.

O tratamento tributário favorecido também alcança medicamentos semiacabados, comercializados a granel antes do acondicionamento na embalagem final. Isso ocorre porque a legislação não condiciona a redução de alíquotas a códigos NCM específicos, mas ao fato de o produto ser um medicamento ou princípio ativo com registro sanitário válido.

Da mesma forma, o uso off-label de medicamentos não afasta, por si só, o tratamento tributário favorecido. O ponto central continua sendo o enquadramento do produto como medicamento e, nos casos de alíquota zero por finalidade terapêutica, sua inclusão nas hipóteses previstas pela legislação.

As amostras grátis também receberam tratamento específico. A distribuição gratuita de medicamentos para fins exclusivamente promocionais, desde que realizada de acordo com as exigências sanitárias da Anvisa e sem qualquer contraprestação, não deverá configurar operação tributável pelo IBS e pela CBS.

As operações envolvendo compras públicas e vendas para entidades imunes com Cebas também exigirão atenção durante a transição. Nesses casos, a aplicação da alíquota zero independe da finalidade terapêutica específica do medicamento.

As empresas, entretanto, deverão comprovar corretamente a condição do adquirente e manter documentação que demonstre seu enquadramento como órgão público, entidade elegível ou instituição que presta serviços ao SUS.

A legislação também traz impactos operacionais para as cadeias de distribuição e logística. A distinção entre adquirente e destinatário permite, em determinadas situações, que a mercadoria seja entregue a terceiros sem perda do tratamento tributário favorecido, desde que o documento fiscal seja emitido corretamente em nome do adquirente elegível.

Diante das novas regras, as empresas farmacêuticas deverão adaptar seus processos tributários e regulatórios. Entre as principais medidas estão a parametrização da redução de 60% das alíquotas com base no registro sanitário do produto, o acompanhamento periódico dos atos conjuntos que definirem os medicamentos elegíveis à alíquota zero e a revisão dos cadastros de clientes para identificar corretamente os adquirentes que permitem o benefício.

A reforma representa, portanto, uma mudança relevante na lógica de tributação do setor farmacêutico. O enquadramento tributário tende a deixar de depender predominantemente da classificação fiscal e das listas de NCM e passa a considerar de forma mais direta o registro sanitário, a finalidade terapêutica e o perfil do adquirente.

Para a indústria, o novo sistema pode representar uma simplificação de critérios e redução de disputas relacionadas à classificação fiscal. Ao mesmo tempo, a necessidade de acompanhar atualizações periódicas e garantir a aderência entre o enquadramento tributário e o registro sanitário exigirá maior integração entre as áreas fiscal, regulatória e comercial das empresas.

Fonte: Medicina S/A