FDA remove barreira para CAR-Ts; mudança provavelmente aumentará a aceitação
A disponibilidade restrita sob um programa de segurança de medicamentos exigido pela FDA limitou o alcance das terapias com células CAR-T para certos tipos de câncer no sangue.
A FDA removeu os requisitos de Estratégias de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para terapias CAR-T direcionadas a BCMA e CD19 atualmente aprovadas.
Produtos CAR-T comerciais existentes, incluindo Abecma e Breyanzi, da Bristol Myers Squibb, Yescarta e Tecartus, da Gilead Sciences, Carvykti, da Johnson & Johnson e Legend Biotech, e Kymriah, da Novartis, devem se beneficiar da atualização. O CAR-T Aucatzyl, da Autolus, foi aprovado em novembro para leucemia linfoblástica aguda de células B precursoras, sem a exigência de REMS. O site da FDA apenas atualizou as informações de prescrição para o Carvykti até o momento da publicação, mas o anúncio da agência informou que as exigências de REMS foram removidas para todos esses medicamentos.
Anteriormente, o FDA exigia o programa de segurança REMS para cada medicamento CAR-T aprovado devido ao risco de síndrome de liberação de citocinas e toxicidades neurológicas associadas aos medicamentos.
No programa REMS, hospitais e clínicas tiveram que receber certificação especial para poder administrar terapias CAR-T.
Agora, porém, a FDA determinou que a demanda não é mais necessária “dadas as diretrizes de gerenciamento estabelecidas e a ampla experiência da comunidade de hematologia/oncologia médica no diagnóstico e gerenciamento” dos riscos de segurança, de acordo com uma carta de aprovação da FDA para o Carvykti.
O monitoramento pós-tratamento dos pacientes não precisa mais ser realizado em unidades de saúde certificadas, de acordo com a FDA. Além disso, os pacientes agora são solicitados a permanecer próximos a uma unidade de saúde por duas semanas, em vez das quatro semanas exigidas anteriormente.
Anteriormente, os pacientes eram instruídos a não dirigir por pelo menos oito semanas após a infusão. Agora, as novas bulas encurtaram esse período para duas semanas.
“A FDA espera que a eliminação do REMS e essas atualizações de rotulagem ajudem a melhorar o acesso a esses produtos, especialmente para pacientes que vivem em áreas rurais, ao mesmo tempo em que garantem uma administração segura e eficaz aos pacientes que precisam deles”, disse a agência em seu anúncio.
Após a decisão da FDA, a BMS disse que lançou "um esforço renovado para adicionar centros comunitários de câncer em todo o país para administrar Breyanzi e Abecma mais perto dos pacientes, ajudando a reduzir ainda mais o tempo de viagem e a duração da estadia longe de casa, da família e do trabalho".
Fonte: Fierce Pharma
