Mercado de biossimilares acelera nos EUA, mas patentes ainda limitam concorrência

O mercado de biossimilares nos Estados Unidos vive uma mudança de cenário. Após mais de uma década da aprovação do primeiro biossimilar pela FDA, o crescimento de versões concorrentes de medicamentos de grande faturamento, como Humira, Stelara e Eylea, vem acelerando a adoção dessa classe terapêutica e reforçando as perspectivas para novos lançamentos.

Executivos do setor apontam que a receptividade dos médicos e do mercado americano tem evoluído, impulsionada pelo sucesso comercial dos biossimilares já disponíveis. Para Lisa Graver, CEO da Alvotech, a velocidade de adoção desses produtos é significativamente maior do que a observada nos primeiros anos da categoria.

Segundo a executiva, os biossimilares de Stelara representam um exemplo dessa mudança de comportamento, embora o ritmo de incorporação ainda varie conforme a área terapêutica e os modelos de reembolso.

Apesar desse avanço, representantes da indústria destacam que questões relacionadas ao acesso, reembolso e, principalmente, ao sistema de patentes continuam sendo os principais obstáculos para ampliar a concorrência no mercado americano.

Para lançar um biossimilar nos Estados Unidos, as empresas precisam superar extensas disputas judiciais envolvendo direitos de propriedade intelectual dos medicamentos de referência.

O caso mais emblemático continua sendo o Humira, da AbbVie. Embora sua patente principal tenha expirado em 2016, uma extensa estratégia baseada em mais de 200 patentes secundárias retardou a chegada dos biossimilares até 2023, permitindo que o medicamento mantivesse sua exclusividade comercial por vários anos.

Para Tahir Amin, CEO da Initiative for Medicines, Access & Knowledge (I-MAK), o sistema americano de patentes é utilizado como instrumento para prolongar monopólios e desestimular a concorrência.

Segundo ele, o elevado custo dos litígios faz com que diversos desenvolvedores abandonem projetos ou posterguem seus lançamentos, reduzindo o potencial de economia para pacientes e para o sistema de saúde.

Diante desse cenário, a Alvotech afirma adotar uma estratégia focada em selecionar moléculas nas quais consiga desenvolver biossimilares competitivos e, ao mesmo tempo, enfrentar os desafios de propriedade intelectual.

A empresa também busca posicionar seus produtos entre os primeiros lançamentos após a perda de exclusividade dos medicamentos de referência.

Desde 2020, a companhia atua em parceria com a Teva para comercializar biossimilares nos Estados Unidos, combinando sua capacidade de desenvolvimento e fabricação com a estrutura comercial da farmacêutica israelense.

Entre os produtos já comercializados estão versões biossimilares de Humira e Stelara, que contribuíram para uma receita de US$ 276,4 milhões em 2025.

Um dos principais alvos da próxima geração de biossimilares é o Keytruda, da Merck. Embora as patentes principais expirem em 2028, especialistas avaliam que a entrada de concorrentes poderá ser retardada por novas estratégias de proteção intelectual.

Segundo Amin, o lançamento da formulação subcutânea Keytruda Qlex amplia o período de proteção comercial do medicamento e reduz as perspectivas de uma concorrência imediata após o vencimento da patente original.

Paralelamente, o Congresso dos Estados Unidos analisa projetos destinados a reduzir barreiras regulatórias e combater práticas consideradas anticompetitivas.

Entre eles está o Medication Affordability and Patient Integrity Act, que busca limitar estratégias de extensão artificial de patentes por fabricantes de medicamentos inovadores.

Outro projeto em discussão, o Biosimilar Red Tape Elimination Act, pretende eliminar a distinção regulatória entre biossimilares convencionais e biossimilares classificados como "intercambiáveis".

Atualmente, apenas medicamentos com esse selo podem ser substituídos automaticamente nas farmácias, embora especialistas defendam que todos os biossimilares aprovados já demonstram equivalência clínica em eficácia, segurança e imunogenicidade.

Enquanto os Estados Unidos discutem mudanças regulatórias, a Europa mantém uma abordagem mais simplificada. A Agência Europeia de Medicamentos considera todos os biossimilares aprovados como intercambiáveis, sem exigir uma classificação adicional.

Como resultado, até março de 2026, a Europa acumulava 168 biossimilares aprovados, enquanto os Estados Unidos contabilizavam cerca de 90 aprovações.

O setor também acompanha a chamada "lacuna de biossimilares". Entre o fim da década de 2020 e 2034, mais de 100 medicamentos biológicos perderão proteção patentária, criando uma oportunidade estimada em US$ 232 bilhões, segundo a IQVIA.

Apesar desse potencial, apenas uma pequena parcela desses produtos possui atualmente biossimilares em desenvolvimento.

Empresas como Samsung Bioepis, Alvotech, Sandoz, Amgen, Pfizer e Neion Bio ampliam seus investimentos para aproveitar essa nova onda de lançamentos.

A Samsung Bioepis, por exemplo, pretende expandir seu portfólio para 20 biossimilares até 2030 e já apresentou resultados positivos dos estudos clínicos de seu candidato biossimilar ao Keytruda.

Para os executivos do setor, reduzir custos de desenvolvimento, simplificar exigências regulatórias e criar maior previsibilidade comercial serão fatores decisivos para acelerar a expansão dos biossimilares e ampliar o acesso dos pacientes a terapias biológicas de menor custo nos próximos anos.

Fonte: FiercePharma