Governo dos EUA detalha isenções às tarifas de 100% sobre produtos farmacêuticos importados
Às vésperas da entrada em vigor das tarifas de 100% sobre produtos farmacêuticos importados nos Estados Unidos, o governo Trump divulgou diretrizes que definem quais medicamentos e terapias especializadas poderão continuar ingressando no país com tarifa zero.
As tarifas, anunciadas anteriormente com base na Seção 232 da legislação comercial americana, passam a incidir sobre medicamentos patenteados e ingredientes farmacêuticos importados. No entanto, o Departamento de Comércio, em coordenação com a FDA e outros órgãos reguladores, estabeleceu uma série de exceções para produtos considerados estratégicos para a saúde pública.
Entre os medicamentos isentos estão terapias para doenças raras, desde que todas as indicações aprovadas sejam classificadas como órfãs. Também foram incluídos medicamentos nucleares, terapias derivadas de plasma humano e tratamentos de fertilidade, incluindo produtos destinados ao tratamento da disfunção ovulatória feminina.
As terapias celulares e gênicas também ficaram fora do alcance das tarifas. A categoria abrange imunoterapias celulares, vacinas celulares contra o câncer, terapias autólogas e alogênicas, além de produtos baseados em células-tronco hematopoéticas, adultas ou embrionárias.
Uma das principais novidades da regulamentação foi a inclusão dos conjugados anticorpo-fármaco (ADCs) entre os produtos isentos. A decisão representa um benefício importante para empresas que dependem de cadeias globais de produção para esse tipo de medicamento, como a Daiichi Sankyo e a AstraZeneca, responsáveis pelo Enhertu, atualmente um dos ADCs mais vendidos do mundo, além do Datroway.
Também foram contemplados pela política de isenção produtos voltados à saúde animal e contramedidas médicas consideradas essenciais.
As isenções, porém, não são universais. Os produtos elegíveis somente poderão entrar sem tarifas quando forem originários de uma lista específica de 19 jurisdições consideradas parceiras estratégicas dos Estados Unidos. Entre elas estão União Europeia, Suíça, Reino Unido, Japão, Coreia do Sul e Índia, importantes polos globais de produção farmacêutica.
A China ficou de fora da lista, apesar dos recentes esforços diplomáticos entre Washington e Pequim para reduzir tarifas em outros segmentos comerciais. O acordo anunciado recentemente entre os dois países contempla principalmente produtos industriais e de consumo, sem incluir medicamentos ou insumos farmacêuticos.
Além das isenções automáticas, o governo criou um mecanismo para que empresas solicitem avaliações específicas baseadas em necessidades urgentes de saúde pública. Nesses casos, os fabricantes deverão demonstrar fatores como a importância clínica do produto, a existência ou não de alternativas terapêuticas e o número de pacientes afetados nos Estados Unidos.
As tarifas da Seção 232 começaram a ser aplicadas em julho para um grupo inicial de 17 grandes farmacêuticas que aderiram aos acordos de preços conhecidos como "Nação Mais Favorecida" (MFN). Esses acordos garantem isenção tarifária até 2029 em troca do alinhamento dos preços praticados nos EUA aos observados em outros mercados desenvolvidos.
Em agosto, o governo ampliou o programa para outras nove farmacêuticas de médio porte. Já para as empresas que não aderiram aos acordos, as tarifas passaram a valer a partir de 29 de setembro.
Segundo especialistas do setor, a ampliação das tarifas aumenta a pressão sobre fabricantes de médio e pequeno porte, que agora precisarão reavaliar estratégias de produção, estrutura de custos e cadeias de suprimentos globais. A expectativa é que as novas regras acelerem decisões envolvendo nacionalização da produção, reorganização logística e possíveis revisões futuras para medicamentos genéricos.
A medida reforça a política da administração Trump de estimular a fabricação doméstica de medicamentos e reduzir a dependência de cadeias produtivas internacionais, ao mesmo tempo em que procura preservar o acesso a terapias consideradas críticas para pacientes norte-americanos.
Fonte: FiercePharma
