FDA aprova capvaxive vacina pneumocócica da Merck para adultos

A FDA aprovou a primeira vacina contra a doença pneumocócica do mundo concebida para adultos, aprovando o Capvaxive da Merck (anteriormente V116) e posicionando-o para se tornar a principal vacina utilizada pelos idosos para proteger contra a infecção bacteriana.

Embora a aprovação se aplique a pessoas com pelo menos 18 anos de idade, o Capvaxive é especificamente adaptado para pacientes com 50 anos ou mais, uma vez que os 21 sorotipos que abrange representam 84% da doença pneumocócica em pessoas nesta faixa etária.

Isto compara-se com um valor de 52% na mesma população para os 20 sorotipos cobertos pela vacina contra a doença pneumocócica dominante no mundo, a Prevnar 20 da Pfizer, que é permitida tanto em crianças como em adultos. Não foram realizados estudos para comparar a eficácia de Capvaxive e Prevnar 20.

A aprovação do Capvaxive é apoiada por quatro ensaios de fase 3, incluindo um que o comparou ao Prevnar 20 nas respostas imunitárias. O estudo mostrou a não inferioridade do V116 nos 10 sorotipos comuns a ambas as vacinas e superioridade em 10 dos seus 11 sorotipos únicos.

A Merck assumiu a liderança no desenvolvimento de uma vacina pneumocócica para adultos e agora pode se beneficiar, já que outras empresas que desenvolvem vacinas para adultos nesta indicação ficam para trás.

Fonte: Fiercepharma