O HER2 bispecífico da Jazz obtém aprovação do FDA
Um anticorpo biespecífico entrou na briga pelo HER2 com um perfil diferenciado dos agentes tradicionais e uma chance de desafiar o conjugado anticorpo-fármaco da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo, o Enhertu.
O novo medicamento, zanidatamab da Jazz Pharmaceuticals, ganhou uma aprovação acelerada da FDA para adultos com câncer do trato biliar HER2-positivo previamente tratado. O medicamento, administrado como infusão intravenosa uma vez a cada duas semanas, estará disponível sob a marca Ziihera.
Com os olhos voltados para maiores oportunidades de mercado em câncer de estômago HER2-positivo e câncer de mama, a Jazz estimou o potencial máximo de vendas anuais da Ziihera em mais de US$ 2 bilhões;
O medicamento se liga a dois epítopos HER2 que também são alvos separados dos anticorpos HER2 de sucesso da Roche, Herceptin e Perjeta. Comparado com a combinação de Herceptin e Perjeta, a ligação biespecífica da Ziihera leva ao agrupamento exclusivo do receptor HER2, interferindo assim de forma mais eficaz na sinalização do driver do câncer.
No ensaio de fase 2b HERIZON-BTC-01, Ziihera induziu uma resposta tumoral em 52% de 62 pacientes com câncer do trato biliar HER2-positivo previamente tratado, incluindo dois casos (3,2%) de resposta completa. A duração mediana da resposta atingiu 14,9 meses.
Durante uma atualização em junho, a Jazz relatou que o Ziihera ajudou pacientes HER2-positivos no estudo de estágio médio a viver uma mediana de 15,5 meses. Este ponto de dados não está incluído no rótulo do medicamento.
Fonte: Fiercepharma
