FDA não cumpre prazo para aprovação de Nucala da GSK

Após os esforços de reestruturação em massa no Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), o FDA perdeu mais uma data-alvo para decisão de aprovação.

A GSK esperava garantir a aprovação do FDA para seu anticorpo IL-5 Nucala para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na quarta-feira, mas o prazo de 7 de maio chegou e passou sem uma decisão do regulador dos EUA.

“Com base em nossas últimas discussões com o FDA, continuamos esperando a aprovação”, disse um porta-voz da GSK em um e-mail.

“O FDA está revisando ativamente nossa submissão para o Nucala na DPOC e estamos trabalhando em estreita colaboração com eles para ajudar a levar essa importante opção de tratamento aos pacientes o mais rápido possível”, disse o porta-voz, ressaltando que a empresa “não comenta sobre discussões em andamento com autoridades regulatórias”.

A GSK esperava que o Nucala fosse o quinto medicamento aprovado pela FDA para DPOC. Caso o Nucala seja aprovado pela FDA para DPOC no futuro, o medicamento biológico competirá diretamente com o Dupixent, um dos líderes em imunologia da Sanofi e da Regeneron, que recebeu sinal verde para a indicação em setembro.

Fonte: Fierce Pharma