FDA aprova vacina contra VSR da Enflonsia e Merck para bebês
Enquanto vários gigantes da indústria farmacêutica se preparam para a próxima temporada do vírus sincicial respiratório (VSR), a FDA aprovou o novo produto da Merck.
O anticorpo monoclonal, clesrovimab, será conhecido comercialmente como Enflonsia e desafiará o sucesso de vendas Beyfortus, da Sanofi e da AstraZeneca.
A Enflonsia foi aprovada para prevenir doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR em crianças nascidas durante ou entrando na primeira temporada de VSR, informou o órgão regulador dos EUA em uma publicação nas redes sociais. A aprovação ocorreu um dia antes da data prevista para a decisão da agência.
Nos EUA, a suscetibilidade a infecções por VSR geralmente começa em novembro e dura até abril. Embora os sintomas de uma infecção por VSR sejam frequentemente semelhantes aos de um resfriado forte, o vírus pode ser mortal para bebês, idosos ou pessoas de qualquer idade com sistema imunológico comprometido.
O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) se reunirá de 25 a 27 de junho para formular recomendações para o uso da Enflonsia e vacinas contra diversos outros vírus. A Merck afirmou que espera conseguir entregar as remessas antes do início da próxima temporada de VSR.
A Arexvy da GSK e a Abrysvo da Pfizer são as vacinas contra o VSR mais vendidas para idosos e serão acompanhadas na próxima temporada de VSR pela mRESVIA recentemente aprovada pela Moderna.
Enquanto isso, a Sanofi e a AZ não tiveram concorrentes com o Beyfortus como o único anticorpo profilático contra o VSR para crianças. O medicamento gerou vendas de 1,7 bilhão de euros (US$ 1,8 bilhão) no ano passado. Em 2023, surgiram relatos de que a demanda pelo anticorpo superou a oferta inicial.
A Sanofi afirmou que ela e a parceira AZ já fabricaram tantas doses de Beyfortus quanto forneceram no ano passado e que a produção continua em andamento. As empresas acrescentaram que começarão a enviar no início do terceiro trimestre.
A Enflonsia apresentou resultados de ensaios clínicos que sugerem que ela pode competir com a Beyfortus. Há oito meses, a Merck revelou que o clesrovimabe reduziu a hospitalização relacionada ao VSR em 84% em comparação com o placebo ao longo de cinco meses, atingindo o desfecho secundário em um estudo em estágio avançado.
O estudo — que incluiu bebês prematuros e nascidos a termo com até um ano de idade — também atingiu seu desfecho primário, reduzindo a incidência de infecções respiratórias inferiores associadas ao VSR atendidas por médicos (MALRI), que exigem pelo menos um indicador de infecção respiratória inferior, em 60% em comparação ao placebo.
Fonte: Fierce Pharma
