Keytruda conquista primeira indicação em câncer de ovário nos EUA
Apesar de seu amplo sucesso em diversos tipos de câncer, o Keytruda, blockbuster da Merck que atua contra o PD-1, ainda não havia conquistado espaço em uma das áreas mais desafiadoras da oncologia: o câncer de ovário. Esse cenário muda agora, 13 anos após sua primeira aprovação pela FDA para melanoma, com o aval da agência americana para uso do medicamento como terapia de segunda ou terceira linha em um subgrupo específico da doença.
Com a decisão, o Keytruda torna-se o primeiro inibidor de checkpoint imunológico aprovado para câncer de ovário recorrente resistente à platina. A indicação contempla pacientes com carcinoma de ovário, trompa de Falópio ou peritônio primário com tumores PD-L1 positivos. O tratamento deve ser administrado em combinação com paclitaxel, com ou sem o anticorpo Avastin (bevacizumabe), da Roche.
A aprovação inclui tanto a formulação intravenosa quanto a versão subcutânea, Keytruda Qlex, liberada pela FDA há cinco meses.
O sinal verde regulatório foi sustentado por um estudo de fase 3 que demonstrou benefícios clínicos relevantes. Entre pacientes PD-L1 positivos, o regime com Keytruda, associado ou não ao Avastin, reduziu em 28% o risco de progressão da doença ou morte em comparação ao grupo que recebeu placebo com paclitaxel (com ou sem Avastin). Também houve redução de 24% no risco de morte.
A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 8,3 meses no grupo tratado com Keytruda, frente a 7,2 meses no grupo controle. Já a mediana de sobrevida global alcançou 18,2 meses com o imunoterápico, contra 14 meses no braço placebo.
Segundo Bradley Monk, diretor médico do Programa de Pesquisa Clínica em Estágio Avançado do Florida Cancer Specialists and Research Institute, a resistência à platina representa um ponto crítico na jornada das pacientes. Ele destacou que, nesse estágio, as opções terapêuticas se tornam limitadas e a progressão pode ocorrer rapidamente, tornando a nova aprovação uma alternativa relevante para ampliar o tempo de controle da doença.
Para a Merck, a decisão representa um marco estratégico. Gursel Aktan, vice-presidente de desenvolvimento clínico da empresa, afirmou que a introdução do primeiro inibidor de PD-1 nesse cenário amplia as possibilidades terapêuticas para pacientes com câncer de ovário resistente à platina.
O estudo incluiu 643 pacientes, dos quais 72% apresentavam tumores PD-L1 positivos. Cerca de 73% receberam Avastin durante o ensaio, e 46% já haviam sido previamente tratadas com o medicamento.
Os resultados foram apresentados no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO), onde especialistas classificaram o regime com Keytruda como um possível novo padrão de tratamento para essa população. Curiosamente, análises de subgrupo indicaram benefício ainda mais expressivo em pacientes PD-L1 negativos, com melhora de 44% na sobrevida livre de progressão. Ainda assim, esse grupo não foi incluído na indicação aprovada pela FDA.
No campo comercial, o Keytruda segue como pilar central da Merck. A companhia projetou vendas de US$ 31,7 bilhões para 2025, alta de 7% sobre o ano anterior, o que representa quase metade de sua receita total. O medicamento liderou o ranking global de vendas em 2023 e 2024, antes de ser ultrapassado pelos produtos à base de tirzepatida da Eli Lilly, que somaram US$ 36,5 bilhões no último ano.
Fonte: FiercePharma
