Roche fortalece pipeline imunológico com mais um marco clínico do Gazyva
Dando sequência à estratégia de reposicionar o Gazyva para além da oncologia, a Roche divulgou novos dados que podem viabilizar a primeira aprovação global do anticorpo para nefropatia membranosa primária, uma doença renal autoimune para a qual ainda não há terapias especificamente aprovadas.
Em análise preliminar do estudo de fase 3 Majesty, conduzido em adultos com a doença, o Gazyva (obinutuzumabe) demonstrou superioridade em relação ao imunossupressor tacrolimo. Segundo comunicado da empresa publicado em 16 de fevereiro, uma proporção significativamente maior de pacientes tratados com o anticorpo atingiu remissão completa após dois anos de acompanhamento.
O ensaio alcançou seu desfecho primário, e os principais desfechos secundários também mostraram resultados estatisticamente significativos e clinicamente relevantes, incluindo taxas superiores de remissão global na semana 104 e de remissão completa na semana 76. O perfil de segurança permaneceu consistente com o já conhecido para o medicamento.
Originalmente aprovado em 2013 para leucemia linfocítica crônica, o Gazyva construiu sua trajetória na oncologia, com indicações também em linfoma folicular. Agora, a Roche amplia o foco para doenças imunomediadas, após ter conquistado no último outono a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para o uso do medicamento em adultos com nefrite lúpica ativa em tratamento padrão.
A empresa informou que apresentará os dados completos do estudo Majesty em um congresso médico e planeja submetê-los às autoridades regulatórias, incluindo a FDA e a European Medicines Agency (EMA).
De acordo com Levi Garraway, diretor médico e chefe global de desenvolvimento de produtos da Roche, os resultados indicam que o medicamento pode ajudar mais pacientes com nefropatia membranosa primária a alcançar remissão completa, preservar a função renal por mais tempo e reduzir o risco de complicações graves.
A companhia estima que a doença afete cerca de 88 mil pessoas na União Europeia e mais de 96 mil nos Estados Unidos. Até 30% dos pacientes podem evoluir para insuficiência renal em até dez anos, o que pode exigir intervenções como diálise ou transplante.
Atualmente, o tratamento é baseado principalmente em terapias de suporte, como inibidores da ECA para controle da pressão arterial e redução da proteinúria. O Rituxan, também da Roche e igualmente direcionado à proteína CD20 presente em células B, é frequentemente utilizado fora das indicações aprovadas.
A estratégia da Roche se apoia justamente no bloqueio do CD20, mecanismo que visa atacar a base imunológica da doença e potencialmente preservar a função renal por períodos mais prolongados.
O Gazyva vem acumulando evidências em outras condições autoimunes. Além da aprovação em nefrite lúpica, a empresa relatou recentemente resultados positivos de um estudo de fase 3 em lúpus eritematoso sistêmico e de um ensaio de fase final em síndrome nefrótica idiopática, no qual o medicamento superou o micofenolato de mofetila ao induzir remissão sustentada após um ano em crianças e jovens adultos.
Com esses avanços, a Roche reforça a transformação do Gazyva de um ativo consolidado em oncologia para um potencial pilar terapêutico também na nefrologia e em outras doenças imunomediadas.
Fonte: FiercePharma
