Lilly amplia potencial do Retevmo com dados positivos em estágio precoce de CPNPC
Cerca de seis anos após obter aprovação da Food and Drug Administration (FDA) para tratar cânceres de pulmão e tireoide com mutações ou fusões no gene RET, a Eli Lilly avança agora para posicionar o Retevmo como terapia adjuvante em estágios iniciais da doença.
A farmacêutica informou que um estudo clínico de fase 3 atingiu seu principal desfecho ao demonstrar melhora estatisticamente altamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida livre de eventos em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) em estágio II a IIIA com fusão do gene RET. No ensaio, o tratamento oral administrado duas vezes ao dia, foi comparado a placebo em pacientes previamente submetidos a cirurgia ou radioterapia.
Apesar do resultado positivo no desfecho primário, a companhia destacou que os dados de sobrevida global, avaliados como objetivo secundário, ainda são preliminares. Embora haja tendência favorável ao Retevmo, o número de eventos registrados até o momento é insuficiente para conclusões definitivas. A Lilly afirmou que apresentará os resultados completos em um congresso médico futuro e discutirá o dossiê com autoridades regulatórias internacionais.
Segundo Jacob Van Naarden, presidente da divisão de oncologia da Lilly, os dados reforçam a importância de introduzir terapias direcionadas o mais cedo possível no tratamento do câncer. Ele afirmou que a magnitude do benefício observado é comparável aos resultados mais expressivos já registrados com terapias adjuvantes direcionadas no câncer de pulmão.
O estudo, que incluiu 151 pacientes, é o primeiro ensaio randomizado de fase 3 a avaliar um inibidor seletivo da quinase RET nesse cenário adjuvante. O CPNPC representa cerca de 85% dos casos de câncer de pulmão nos Estados Unidos, e aproximadamente metade dos pacientes apresenta biomarcadores acionáveis. As fusões no gene RET estão presentes em 1% a 2% desses casos.
A empresa também destacou que o avanço pode impulsionar o uso mais amplo de testes genômicos em pacientes diagnosticados em estágio inicial, seguindo o caminho já estabelecido por terapias direcionadas a alterações em EGFR e ALK.
O Retevmo recebeu aprovação acelerada da FDA em 2020 e, dois anos depois, teve sua indicação ampliada para o tratamento de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com alteração em RET, independentemente do tipo de tumor, em pacientes previamente tratados ou sem alternativas terapêuticas. A decisão foi sustentada por dados que mostraram redução tumoral em 44% dos casos e duração mediana de resposta de 24,5 meses.
Em termos comerciais, o medicamento gerou US$ 364 milhões em vendas em 2024 e alcançou US$ 456 milhões no ano passado. A Lilly incorporou o produto ao adquirir a Loxo Oncology por US$ 8 bilhões em 2019. Posteriormente, a companhia descontinuou o desenvolvimento de um inibidor de RET de próxima geração que havia sido obtido na mesma transação.
Atualmente, o único concorrente direto no mercado é o Gavreto, comercializado pela Rigel Pharmaceuticals. O produto registrou vendas de US$ 32 milhões nos três primeiros trimestres de 2025. Originalmente aprovado pela FDA em 2020, poucos meses após o Retevmo, o medicamento foi desenvolvido pela Blueprint Medicines, com parceria comercial da Roche, que posteriormente encerrou sua participação antes de a Rigel assumir integralmente o ativo em 2024.
Fonte: FiercePharma
