FDA confirma aprovação definitiva do BRAFTOVI como primeira linha no câncer colorretal metastático
A Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação definitiva ao BRAFTOVI (encorafenibe), em combinação com Erbitux e quimioterapia à base de fluorouracilo, para o tratamento de adultos com câncer colorretal metastático (CCRm) com mutação BRAF V600E. A decisão se baseia nos resultados positivos do estudo de fase 3 BREAKWATER.
O medicamento já havia recebido aprovação acelerada em dezembro de 2024, com base na taxa de resposta objetiva. Agora, a conversão para aprovação total foi sustentada por ganhos significativos em sobrevida livre de progressão e sobrevida global.
No estudo, a combinação de BRAFTOVI, cetuximabe e o regime mFOLFOX6 reduziu em 47% o risco de progressão da doença ou morte, em comparação com quimioterapia padrão. A sobrevida global mediana praticamente dobrou: passou de 15,1 meses para 30,3 meses com o regime combinado. Resultados adicionais também mostraram melhora significativa na taxa de resposta quando o BRAFTOVI foi associado a cetuximabe e FOLFIRI.
O perfil de segurança foi consistente com dados já conhecidos das terapias envolvidas, sem novos sinais relevantes. Entre os efeitos adversos mais comuns estiveram náusea, fadiga, diarreia e neuropatia periférica.
Especialistas destacaram que a aprovação consolida o uso do regime como tratamento padrão de primeira linha para pacientes com CCR metastático com mutação BRAF V600E, um subtipo agressivo associado a pior prognóstico.
O câncer colorretal é o terceiro mais comum no mundo e a segunda principal causa de morte por câncer. As mutações no gene BRAF estão presentes em cerca de 8% a 12% dos casos metastáticos e estão ligadas a maior risco de mortalidade.
A Pfizer detém os direitos de comercialização do BRAFTOVI em diversos mercados, incluindo Estados Unidos, Canadá e América Latina. O regime também está sob análise regulatória na Europa e já recebeu aprovação em outros países.
Fonte: Pfizer
