Corcept conquista aprovação da FDA para Lifyorli em câncer de ovário após revés regulatório
A FDA aprovou o uso do relacorilant, da Corcept Therapeutics, para o tratamento de pacientes adultas com câncer de ovário resistente à platina, marcando um avanço importante para a companhia após um revés regulatório em outra indicação no fim de 2025.
O medicamento, que será comercializado como Lifyorli, é o primeiro antagonista seletivo do receptor de glicocorticoides (SGRA) aprovado nessa classe. A indicação contempla pacientes que já passaram por uma a três linhas prévias de tratamento sistêmico, incluindo obrigatoriamente o uso de bevacizumabe, como o Avastin.
A aprovação envolve o uso combinado de Lifyorli com quimioterapia baseada em Abraxane. O tratamento oral é administrado antes, durante e após a quimioterapia, com o objetivo de potencializar sua eficácia. O mecanismo de ação do relacorilant consiste em bloquear o receptor de glicocorticoides, reduzindo os efeitos do cortisol que podem limitar a morte celular induzida pela quimioterapia.
A decisão regulatória foi baseada no estudo pivotal Rosella, que avaliou 381 pacientes e comparou a combinação terapêutica com o uso isolado de Abraxane. Os resultados demonstraram ganho significativo tanto em sobrevida livre de progressão quanto em sobrevida global. Houve redução de 35% no risco de morte, com mediana de sobrevida de 16 meses no grupo tratado com Lifyorli, frente a 11,9 meses na monoterapia.
Segundo a empresa, o perfil de segurança foi considerado manejável, embora o rótulo inclua alertas para eventos como neutropenia, infecções graves, insuficiência adrenal e toxicidade embriofetal.
O lançamento comercial deve ocorrer de forma acelerada, com previsão de disponibilidade nos EUA em curto prazo. O custo estimado é de cerca de US$ 37.900 por ciclo de 28 dias, com expectativa de ampla cobertura por planos de saúde, incluindo programas públicos.
A aprovação em oncologia ocorre meses após a rejeição do relacorilant para o tratamento da Síndrome de Cushing, quando a FDA solicitou dados adicionais de eficácia. A Corcept segue trabalhando para avançar nessa indicação.
Com a nova aprovação, a empresa reforça sua estratégia de expandir o uso do relacorilant para outras indicações oncológicas, incluindo cânceres de endométrio, colo do útero, pâncreas e próstata, apostando no potencial da modulação do cortisol como nova abordagem terapêutica.
Fonte: FiercePharma
