FDA amplia uso do Enhertu em câncer de mama inicial HER2-positivo
O conjugado anticorpo-fármaco Enhertu, desenvolvido pela Daiichi Sankyo em parceria com a AstraZeneca, continua ampliando rapidamente sua presença no mercado oncológico. A FDA aprovou o medicamento para o tratamento do câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial, expandindo ainda mais sua atuação sobre áreas antes dominadas pelo Kadcyla, da Roche.
A agência reguladora dos EUA autorizou simultaneamente o uso do Enhertu tanto no cenário neoadjuvante quanto no adjuvante. A aprovação adjuvante foi concedida quase dois meses antes da data prevista pela FDA, inicialmente marcada para 7 de julho.
No cenário adjuvante, o medicamento foi aprovado para pacientes com câncer de mama HER2-positivo que apresentem doença invasiva residual após tratamento pré-operatório com trastuzumabe (Herceptin), com ou sem Perjeta, associado à quimioterapia baseada em taxanos. No entanto, a bula traz uma limitação importante: pacientes que utilizaram Enhertu antes da cirurgia não poderão continuar o tratamento com o ADC no período pós-operatório dentro da indicação aprovada.
Já no tratamento neoadjuvante, o Enhertu foi autorizado em combinação com o regime THP, composto por taxano, Herceptin e Perjeta, para mulheres adultas com câncer de mama HER2-positivo em estágio 2 ou 3.
A aprovação no cenário adjuvante foi sustentada pelos resultados do estudo Destiny-Breast05, que demonstrou uma redução de 53% no risco de recorrência da doença invasiva ou morte em comparação com o Kadcyla.
No cenário neoadjuvante, o estudo Destiny-Breast11 mostrou que o uso do Enhertu seguido de THP atingiu taxa de resposta patológica completa de 67,3%, superando os 56,3% observados com o regime convencional baseado em doxorrubicina e ciclofosfamida seguidos de THP.
Apesar da restrição formal da indicação, especialistas acreditam que parte dos médicos poderá optar pelo uso contínuo do Enhertu após a cirurgia em pacientes previamente expostas ao medicamento no período pré-operatório. Executivos da AstraZeneca e da Daiichi já haviam defendido anteriormente que a reutilização do medicamento poderia continuar sendo eficaz, especialmente devido à alta potência antitumoral do ADC.
Mesmo assim, a limitação regulatória pode dificultar o reembolso em alguns mercados, já que o estudo Destiny-Breast05 não incluiu pacientes previamente tratadas com Enhertu no cenário neoadjuvante.
A nova expansão da indicação deve aumentar ainda mais a pressão competitiva sobre o Kadcyla, da Roche, que já perdeu espaço para o Enhertu no tratamento do câncer de mama metastático HER2-positivo.
Desde sua primeira aprovação pela FDA, em 2019, o Enhertu vem ampliando rapidamente suas aplicações terapêuticas e ajudando a consolidar o conceito de câncer de mama HER2-low como uma nova categoria clínica relevante.
O desempenho comercial acompanha o avanço regulatório. As vendas globais combinadas reportadas pela AstraZeneca e pela Daiichi Sankyo cresceram 31% no primeiro trimestre de 2026, alcançando US$ 1,4 bilhão. Para o atual ano fiscal, a Daiichi projeta vendas globais superiores a US$ 5 bilhões para o medicamento.
O Enhertu é considerado peça central da estratégia de crescimento da Daiichi Sankyo, que busca ultrapassar 3 trilhões de ienes em receita até 2030 e se consolidar entre as cinco maiores empresas globais de oncologia até 2035.
