Keytruda e Padcev avançam na Europa para câncer de bexiga músculo-invasivo
O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da European Medicines Agency emitiu parecer positivo recomendando a aprovação do Keytruda, da Merck & Co., em combinação com o Padcev, para o tratamento de adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo ressecável inelegíveis à quimioterapia com cisplatina.
A recomendação contempla tanto o Keytruda intravenoso quanto a formulação subcutânea Keytruda SC como tratamento perioperatório, incluindo uso neoadjuvante antes da cistectomia radical e continuidade adjuvante após a cirurgia.
Agora, a decisão final ficará a cargo da Comissão Europeia, que avaliará a autorização de comercialização na União Europeia, além de Islândia, Liechtenstein e Noruega. A conclusão do processo é esperada para o terceiro trimestre de 2026.
O parecer foi baseado nos resultados do estudo de fase 3 KEYNOTE-905, desenvolvido em parceria com a Pfizer e a Astellas Pharma. Os dados mostraram que a combinação reduziu em 60% o risco de eventos relacionados à sobrevida livre de eventos em comparação com cirurgia isolada.
Segundo o estudo, a mediana de sobrevida livre de eventos ainda não foi alcançada no grupo tratado com a combinação, enquanto no grupo submetido apenas à cirurgia foi de 15,7 meses. O regime também reduziu em 50% o risco de morte, além de apresentar taxa de resposta patológica completa de 57,1%, contra 8,6% observados com cirurgia isolada.
A combinação de Keytruda e Padcev já havia recebido aprovação da U.S. Food and Drug Administration em novembro de 2025 para essa mesma indicação.
De acordo com os dados apresentados pela empresa, cerca de 224,7 mil pessoas foram diagnosticadas com câncer de bexiga na Europa em 2022, com mais de 70 mil mortes associadas à doença. Aproximadamente um quarto dos novos casos corresponde ao câncer de bexiga músculo-invasivo, e até metade desses pacientes não pode receber quimioterapia baseada em cisplatina.
Fonte: Investing.com
