Datroway conquista FDA e coloca AstraZeneca e Daiichi na liderança em câncer de mama triplo-negativo
A disputa pelo alvo TROP2 no tratamento de primeira linha do câncer de mama triplo-negativo entrou oficialmente em uma nova fase. A Daiichi Sankyo e a AstraZeneca anunciaram que a U.S. Food and Drug Administration aprovou o Datroway para pacientes com câncer de mama triplo-negativo que não são elegíveis para terapias anti-PD-1/L1.
Segundo as empresas, o Datroway se tornou o único conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao TROP2 a demonstrar ganho de sobrevida global nesse cenário de tratamento em comparação com a quimioterapia convencional.
A aprovação foi sustentada pelos resultados do estudo de fase 3 Tropion-Breast02, no qual o medicamento reduziu em 21% o risco de morte. A sobrevida global mediana alcançou 23,7 meses, um ganho de cinco meses frente à quimioterapia.
Os dados também reforçam a concorrência direta com o Trodelvy, da Gilead Sciences. No estudo Ascent-03, apresentado durante o congresso da European Society for Medical Oncology em 2025, o Trodelvy não atingiu significância estatística em sobrevida global no mesmo cenário de primeira linha para pacientes inelegíveis à imunoterapia anti-PD-1/L1.
Além da melhora em sobrevida global, o Datroway apresentou redução de 43% no risco de progressão da doença, desempenho numericamente superior aos 38% observados com o Trodelvy em análises cruzadas entre estudos, embora diferenças metodológicas impeçam comparações diretas.
Mesmo assim, a Gilead segue avançando no segmento. A companhia submeteu à FDA pedidos de aprovação baseados nos estudos Ascent-03 e Ascent-04, este último avaliando o Trodelvy em combinação com o Keytruda, da Merck & Co., em pacientes com expressão positiva de PD-L1. A expectativa é de decisão regulatória no segundo semestre de 2026.
Segundo Arlene Brothers, diretora-executiva da Triple Negative Breast Cancer Foundation, cerca de 70% das pacientes com câncer de mama triplo-negativo metastático não são elegíveis para imunoterapia. Para esse grupo, a aprovação do Datroway representa uma nova alternativa além da quimioterapia tradicional no início do tratamento.
A disputa no mercado de ADCs anti-TROP2, porém, tende a ficar ainda mais competitiva. O sacituzumab tirumotecan (sac-TMT), desenvolvido pela Kelun-Biotech em parceria com a Merck & Co., também apresentou resultados positivos em estudo de fase 3 conduzido na China para câncer de mama triplo-negativo em primeira linha.
Atualmente, tanto Datroway quanto Trodelvy já aparecem nas diretrizes da National Comprehensive Cancer Network como tratamentos preferenciais de categoria 1 para câncer de mama triplo-negativo em primeira linha.
O pedido regulatório do Datroway foi analisado no âmbito do Projeto Orbis, iniciativa internacional que acelera revisões simultâneas entre agências reguladoras. Além dos Estados Unidos, o medicamento segue em avaliação na Austrália, Canadá, Singapura, Suíça, União Europeia, China e Japão.
Fonte: FiercePharma
