Welireg conquista nova indicação e reforça estratégia pós-Keytruda da Merck
A Merck anunciou uma importante expansão para o Welireg (belzutifan) nos Estados Unidos. A FDA aprovou o medicamento em combinação com o Keytruda (pembrolizumabe) como tratamento adjuvante para pacientes adultos com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) com risco intermediário-alto ou alto de recorrência após cirurgia de remoção do tumor.
A decisão marca a primeira aprovação de uma combinação entre um inibidor de HIF-2α e um anti-PD-1 nesse cenário terapêutico, ampliando o uso do Welireg para estágios mais precoces da doença. O medicamento já era aprovado desde 2023 para determinados casos de câncer renal avançado.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase 3 LITESPARK-022, que avaliou 1.841 pacientes. A combinação de Welireg e Keytruda reduziu em 28% o risco de recorrência da doença, desenvolvimento de metástases ou morte quando comparada ao tratamento com Keytruda e placebo. A taxa estimada de sobrevida livre de doença alcançou 81% no grupo tratado com a combinação, contra 74% no braço controle.
Especialistas envolvidos no estudo destacaram que os resultados podem redefinir o padrão de tratamento para pacientes com maior risco de recaída após a cirurgia. Embora os dados de sobrevida global ainda estejam em fase de maturação, a redução do risco de recorrência foi considerada clinicamente relevante por permitir períodos mais longos sem a doença.
A nova indicação fortalece a estratégia da Merck para diversificar suas fontes de crescimento diante da futura perda de exclusividade do Keytruda. Analistas do setor apontam o Welireg como um dos principais ativos do portfólio pós-Keytruda, especialmente após resultados positivos em diferentes estudos de câncer renal.
Adquirido pela Merck na compra da Peloton Therapeutics em 2019, o Welireg recebeu sua primeira aprovação em 2021 para tumores associados à doença de von Hippel-Lindau. Desde então, expandiu suas indicações para câncer renal e tumores raros, registrando vendas de US$ 716 milhões em 2025, crescimento de 41% em relação ao ano anterior.
Apesar de um revés recente em um estudo de primeira linha para carcinoma renal avançado, a companhia mantém a confiança no programa clínico LITESPARK e segue aguardando novas decisões regulatórias para ampliar o uso do medicamento em outras linhas de tratamento da doença.
Fonte: FiercePharma
