FDA amplia indicação da Capvaxive da Merck para crianças e adolescentes de alto risco
A farmacêutica americana Merck & Co. anunciou a aprovação, pela FDA, da ampliação da indicação de sua vacina pneumocócica Capvaxive para crianças e adolescentes de 2 a 17 anos com maior risco de desenvolver doença pneumocócica devido a condições crônicas de saúde.
A nova autorização contempla pacientes que já completaram o esquema vacinal pneumocócico infantil, mas apresentam doenças como problemas cardíacos, pulmonares, renais ou hepáticos, além de diabetes, condições que aumentam a suscetibilidade a infecções graves causadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae.
A Capvaxive foi desenvolvida para oferecer proteção contra múltiplos sorotipos da bactéria responsável pela doença pneumocócica, que pode causar quadros graves como pneumonia, meningite e infecções na corrente sanguínea. A vacina havia recebido sua primeira aprovação da FDA em junho de 2024 para uso em adultos.
A decisão regulatória foi baseada em resultados de um estudo clínico de fase avançada que avaliou 874 participantes. Os dados demonstraram que a Capvaxive apresentou desempenho igual ou superior ao da vacina pneumocócica PPSV23, já utilizada na prática clínica. Segundo a companhia, os eventos adversos observados foram, em geral, leves e transitórios.
Administrada em dose única, a vacina passa agora a complementar as opções de imunização disponíveis para crianças e adolescentes com maior vulnerabilidade a infecções pneumocócicas, ampliando a estratégia de prevenção desse grupo de pacientes.
Fonte: Reuters
