FDA aprova versão subcutânea do Sarclisa para tratamento do mieloma múltiplo
A Sanofi recebeu aprovação da FDA para a formulação subcutânea do Sarclisa, ampliando as opções de administração do medicamento para pacientes com mieloma múltiplo e reforçando sua competitividade frente ao Darzalex, da Johnson & Johnson.
Batizada de Sarclisa Escena, a nova apresentação é a primeira terapia oncológica subcutânea que pode ser administrada tanto por injeção manual quanto por um dispositivo de infusão acoplado ao corpo (On-Body Injector - OBI). A aprovação contempla todas as indicações já autorizadas para a formulação intravenosa do medicamento.
A decisão regulatória foi sustentada por diversos estudos clínicos, incluindo o ensaio de fase 3 Iraklia, que demonstrou eficácia e segurança comparáveis à formulação intravenosa, além de reduzir o tempo necessário para a administração do tratamento.
No estudo, pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário tratados com Sarclisa Escena, em combinação com Pomalyst e dexametasona, apresentaram taxa de resposta objetiva de 71,1%, frente a 70,5% observados com a formulação intravenosa, confirmando a não inferioridade do novo esquema terapêutico.
A administração do medicamento é realizada por meio do dispositivo automatizado CirCLIQ, desenvolvido pela Enable Injections, que utiliza uma agulha retrátil de pequeno calibre e dispensa a necessidade de manipulação durante a infusão. Segundo a Sanofi, a tecnologia pode reduzir a carga operacional das equipes de saúde e otimizar o atendimento aos pacientes.
A aprovação também fortalece a posição competitiva da Sanofi no segmento de anticorpos anti-CD38 para mieloma múltiplo. Enquanto o Darzalex foi lançado em 2015 e ganhou uma versão subcutânea (Darzalex Faspro) em 2020, o Sarclisa busca ampliar sua participação em um mercado liderado pelo produto da J&J.
Em 2025, o Darzalex registrou vendas de US$ 14,4 bilhões, crescimento de 23% em relação ao ano anterior. No mesmo período, o Sarclisa alcançou 588 milhões de euros (aproximadamente US$ 700 milhões) em receita, alta de 28%.
Atualmente, o Sarclisa está aprovado para três indicações em mieloma múltiplo, incluindo uso em primeira linha para pacientes inelegíveis ao transplante de células-tronco, além de esquemas para pacientes com doença recidivada ou refratária em combinação com diferentes terapias.
A aprovação da FDA ocorre cerca de três meses após o prazo inicialmente previsto para decisão regulatória. Em junho, a Agência Europeia de Medicamentos também aprovou a formulação subcutânea do Sarclisa, tornando-a a primeira terapia oncológica administrada por meio de um dispositivo de infusão acoplado ao corpo na Europa.
Fonte: FiercePharma
