FDA aprova primeira vacina contra gripe baseada em mRNA da Moderna
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou a mFLUSIVA, da Moderna, tornando-a a primeira vacina contra a gripe sazonal baseada em RNA mensageiro (mRNA) autorizada no país.
A vacina recebeu aprovação tradicional para adultos entre 50 e 64 anos e aprovação acelerada para pessoas com 65 anos ou mais. Como parte do processo regulatório, a Moderna deverá conduzir um estudo adicional para confirmar os benefícios da vacina na população acima de 65 anos.
A aprovação foi fundamentada em um estudo de fase 3 que envolveu mais de 40 mil adultos com 50 anos ou mais. Os resultados demonstraram que a mFLUSIVA foi 26,6% mais eficaz do que uma vacina padrão contra influenza licenciada. Em uma análise separada, a vacina também induziu respostas de anticorpos superiores às observadas com a vacina de alta dose da Sanofi em indivíduos com 65 anos ou mais.
Segundo a Moderna, a aprovação representa um avanço importante para a prevenção da gripe em idosos, população que apresenta maior risco de complicações associadas à doença.
A mFLUSIVA utiliza a tecnologia de RNA mensageiro para instruir o organismo a produzir antígenos do vírus influenza, desencadeando uma resposta imunológica. Diferentemente das vacinas convencionais, produzidas majoritariamente a partir de ovos embrionados e contendo proteínas virais, a plataforma de mRNA pode permitir atualizações mais rápidas para acompanhar as cepas circulantes do vírus.
Com a aprovação, a Moderna passa a competir no mercado de vacinas contra influenza com fabricantes como Sanofi, GSK, CSL Seqirus e AstraZeneca.
Apesar da autorização regulatória, analistas avaliam que o impacto financeiro da nova vacina deverá ser limitado no curto prazo. Como a empresa perdeu o período de contratação para a temporada de gripe de 2026 nos Estados Unidos, as primeiras receitas relevantes são esperadas apenas a partir do segundo semestre de 2027.
A vacina contra influenza integra a estratégia da Moderna para diversificar seu portfólio e reduzir a dependência das vendas de sua vacina contra a COVID-19. A companhia também segue desenvolvendo uma vacina combinada contra COVID-19 e gripe, embora tenha retirado temporariamente o pedido de aprovação após a FDA solicitar dados adicionais sobre a eficácia do componente contra influenza.
Segundo estimativas de analistas, a vacina contra gripe e a futura vacina combinada poderão gerar vendas de aproximadamente US$ 750 milhões anuais nos Estados Unidos até 2030, reforçando o potencial de longo prazo da plataforma de mRNA da companhia.
Fonte: Reuters
