FDA aprova iberdomida da Bristol Myers Squibb para mieloma múltiplo
A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou o Zenbexus (iberdomida), da Bristol Myers Squibb, em combinação com Darzalex (daratumumabe), da Johnson & Johnson, e dexametasona para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário.
A aprovação contempla pacientes cuja doença voltou ou não respondeu a tratamentos anteriores. O mieloma múltiplo é um tipo de câncer do sangue que se desenvolve a partir dos plasmócitos, células responsáveis pela produção de anticorpos que se acumulam na medula óssea.
A decisão da FDA ocorreu pelo processo de aprovação acelerada e foi baseada em resultados de um estudo de fase avançada que demonstrou melhora significativa nas taxas de doença residual mínima em pacientes tratados com a combinação de iberdomida, Darzalex e dexametasona em comparação com a terapia padrão. A doença residual mínima corresponde à presença de pequenas quantidades de células cancerígenas que permanecem no organismo após o tratamento e não são detectadas pelos métodos convencionais.
O estudo confirmatório continua em andamento para avaliar a sobrevida livre de progressão, indicador que mede o período em que os pacientes permanecem vivos sem agravamento da doença. A aprovação definitiva do medicamento dependerá da confirmação do benefício clínico nos estudos adicionais, segundo a Bristol Myers Squibb.
A iberdomida pertence à classe dos moduladores seletivos de cereblon, conhecidos como CELMoDs. Esses medicamentos atuam sobre a proteína cereblon e estimulam mecanismos do sistema imunológico capazes de eliminar células do mieloma, buscando ampliar a eficácia observada com classes mais antigas de tratamentos.
Apesar dos benefícios observados, o Zenbexus recebeu um alerta em destaque da FDA, o mais grave da agência, devido ao risco de toxicidade embriofetal. Por esse motivo, o medicamento será disponibilizado nos Estados Unidos exclusivamente por meio de um programa de distribuição restrita.
A Bristol Myers Squibb informou que o preço de tabela do Zenbexus será de US$ 29.500 por ciclo de 28 dias. A companhia espera iniciar a comercialização do medicamento nas próximas semanas.
Segundo a empresa, o perfil de segurança observado no estudo foi, de modo geral, consistente com os resultados registrados anteriormente para a iberdomida. A aprovação amplia o portfólio da Bristol Myers Squibb no tratamento do mieloma múltiplo, uma área estratégica para a companhia.
De acordo com a Sociedade Americana do Câncer, aproximadamente 36 mil novos casos de mieloma múltiplo deverão ser diagnosticados nos Estados Unidos em 2026.
Além da iberdomida, a Bristol Myers Squibb também desenvolve o mezigdomida, outro medicamento da classe dos CELMoDs em investigação para o tratamento do mieloma múltiplo.
Fonte: Reuters
