FDA aprova Imaavy, da Johnson & Johnson, para anemia hemolítica autoimune rara
A Johnson & Johnson anunciou a aprovação do Imaavy (nipocalimabe) nos Estados Unidos para o tratamento da anemia hemolítica autoimune quente (AHAI-Q), uma doença rara e potencialmente grave na qual o sistema imunológico passa a destruir os próprios glóbulos vermelhos. O aval contempla pacientes com 12 anos ou mais que estejam em tratamento ou tenham sido previamente tratados com corticosteroides.
A aprovação torna o Imaavy o primeiro tratamento aprovado especificamente para a AHAI-Q, ampliando o uso do medicamento, que já havia recebido aval nos EUA para o tratamento da miastenia gravis generalizada em determinados pacientes.
A AHAI-Q pode provocar anemia grave, fadiga, formação de coágulos sanguíneos e insuficiência renal. A doença ocorre quando anticorpos do sistema imunológico atacam os glóbulos vermelhos, reduzindo a capacidade do organismo de transportar oxigênio.
O Imaavy atua bloqueando uma proteína envolvida na manutenção desses anticorpos na circulação sanguínea. Com isso, o medicamento reduz os níveis de anticorpos prejudiciais e preserva outras funções do sistema imunológico. A terapia é administrada por infusão intravenosa a cada quatro semanas, com a dose determinada de acordo com o peso do paciente.
Segundo David Lee, chefe global de imunologia da Johnson & Johnson, um dos principais benefícios observados foi a possibilidade de reduzir a utilização de corticosteroides sem comprometer a resposta clínica dos pacientes. Os tratamentos atualmente disponíveis também podem apresentar toxicidade e nem sempre conseguem controlar adequadamente a doença.
A aprovação foi baseada em um estudo clínico de fase intermediária a final que envolveu 115 adultos. Após 24 semanas, aproximadamente três vezes mais pacientes tratados com Imaavy alcançaram uma melhora sustentada nos níveis de hemoglobina em comparação com aqueles que receberam placebo, indicando uma resposta mais consistente ao tratamento.
Os efeitos adversos mais frequentes observados no estudo incluíram inchaço nos braços ou pernas, diarreia e febre. A bula também alerta para o aumento do risco de infecções e para a possibilidade de reações alérgicas graves ou relacionadas à infusão.
O novo aval reforça a estratégia da Johnson & Johnson de ampliar o uso do Imaavy em doenças autoimunes raras. O medicamento foi aprovado pela primeira vez em abril de 2025 para o tratamento da miastenia gravis generalizada, outra doença autoimune rara que provoca fraqueza muscular.
Com a nova indicação, o Imaavy passa a ocupar uma posição relevante no mercado de terapias para doenças imunológicas raras, especialmente por oferecer uma alternativa que pode reduzir a dependência de corticosteroides no tratamento da AHAI-Q.
Fonte: Reuters
