FDA amplia indicação do Hyrnuo, da Bayer, para tratamento inicial de câncer de pulmão com mutação HER2
A FDA concedeu aprovação acelerada ao Hyrnuo, da Bayer, ampliando o uso do medicamento para o tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso, localmente avançado ou metastático, que apresentam mutações ativadoras no domínio da tirosina quinase HER2.
Até então, o medicamento estava aprovado apenas para pacientes que já haviam recebido tratamentos prévios. Com a nova decisão, o Hyrnuo passa a ser uma opção terapêutica inicial para essa população específica, reforçando o avanço da medicina de precisão em oncologia.
A expansão da indicação foi baseada nos resultados do estudo de fase 1/2 Soho-01. No ensaio, o tratamento alcançou uma taxa de resposta objetiva de 75% em pacientes sem tratamento prévio. Entre os participantes, 6% obtiveram resposta completa e 70% apresentaram resposta parcial ao medicamento oral administrado duas vezes ao dia. Além disso, 73% das respostas observadas foram mantidas por mais de seis meses.
Segundo Xiuning Le, investigadora principal do estudo e pesquisadora do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, os pacientes com esse subtipo de câncer de pulmão costumam ser não fumantes e historicamente apresentam prognóstico desfavorável.
Para Christine Roth, vice-presidente executiva de Estratégia Global de Produtos e Comercialização da Bayer, a aprovação reforça o potencial das abordagens personalizadas no tratamento oncológico, ao direcionar terapias específicas para pacientes identificados por biomarcadores moleculares.
Como se trata de uma aprovação acelerada, a Bayer deverá fornecer dados adicionais para confirmar o benefício clínico do Hyrnuo. A expectativa é que o estudo de fase 3 Soho-02 desempenhe papel fundamental nesse processo. O ensaio está comparando o medicamento com o padrão de tratamento em pacientes com CPNPC avançado e mutação HER2 que ainda não receberam terapia prévia.
A aprovação posiciona o Hyrnuo em concorrência direta com o Hernexeos, da Boehringer Ingelheim, que recebeu autorização da FDA para uso em primeira linha em fevereiro deste ano. Como as mutações HER2 estão presentes em apenas 2% a 4% dos casos de câncer de pulmão de não pequenas células, o mercado potencial é relativamente pequeno, o que deve intensificar a disputa entre as duas terapias.
Embora ambos os medicamentos sejam inibidores de tirosina quinase direcionados a tumores com mutação HER2, existem diferenças sutis em suas indicações. O Hyrnuo é aprovado para pacientes com doença localmente avançada ou metastática não escamosa, enquanto o Hernexeos possui indicação para casos irressecáveis ou metastáticos.
O Hyrnuo recebeu sua primeira aprovação da FDA em novembro do ano passado, apenas três meses após o lançamento regulatório do concorrente da Boehringer. Na ocasião, foi autorizado como tratamento de segunda linha com base em dados do mesmo estudo Soho-01, no qual demonstrou taxa de resposta objetiva de 71% em pacientes previamente tratados, desde que não tivessem recebido terapias direcionadas especificamente à mutação HER2.
Além dos Estados Unidos, o medicamento também vem ampliando sua presença em outros mercados. No início deste ano, foi aprovado na China para pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação HER2 após tratamento prévio. O produto também recebeu designação de terapia inovadora no país para acelerar sua avaliação em primeira linha e já obteve aprovação para essa indicação no Japão.
Com a nova autorização da FDA, a Bayer fortalece sua posição no segmento de terapias-alvo para câncer de pulmão e amplia sua presença em um nicho de alta necessidade médica, onde a identificação de alterações genéticas específicas é cada vez mais decisiva para a escolha do tratamento.
Fonte: FiercePharma
