NHS passa a oferecer Enhertu para pacientes com câncer de mama HER2-baixo na Inglaterra
Cerca de mil pacientes com câncer de mama avançado ou metastático HER2-baixo na Inglaterra passarão a ter acesso ao Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo, por meio do Serviço Nacional de Saúde britânico (NHS), após recomendação favorável do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE).
A decisão permite o uso rotineiro do medicamento em pacientes cuja doença progrediu após tratamentos anteriores, encerrando um longo período de debates sobre a relação custo-benefício da terapia. O NHS England informou que o tratamento estará disponível imediatamente para os pacientes elegíveis, enquanto no País de Gales o financiamento deverá ocorrer em até 60 dias após a publicação das diretrizes finais.
O acesso ao Enhertu vinha sendo alvo de críticas e mobilização de grupos de pacientes desde que o NICE rejeitou sua incorporação em 2024, alegando que o preço do medicamento não justificava seu benefício clínico dentro dos parâmetros então utilizados pelo sistema público de saúde britânico.
A nova recomendação foi baseada principalmente nos resultados do estudo de fase 3 DESTINY-Breast04, que demonstrou ganhos significativos de eficácia em comparação com a quimioterapia convencional. No estudo, o Enhertu quase dobrou a sobrevida livre de progressão, alcançando 9,9 meses frente a 5,1 meses no grupo controle. Além disso, a mediana de sobrevida global foi ampliada para 23,4 meses, comparada a 16,8 meses entre os pacientes tratados com quimioterapia.
Esses resultados foram determinantes para a aprovação histórica do medicamento pela FDA em 2022, tornando-se a primeira terapia direcionada aprovada especificamente para pacientes com câncer de mama HER2-baixo, uma população que anteriormente era considerada HER2-negativa e possuía opções limitadas de tratamento.
Segundo Helen Knight, diretora de avaliação de medicamentos do NICE, a incorporação do Enhertu foi viabilizada por um novo acordo comercial entre o sistema de saúde britânico e as fabricantes do medicamento, além de recentes mudanças nos critérios utilizados para avaliação de custo-efetividade e qualidade de vida.
A executiva reconheceu, porém, que a decisão chega tarde para muitos pacientes que não tiveram acesso à terapia nos últimos anos. O NICE destacou que seu papel é equilibrar o acesso à inovação com a sustentabilidade financeira do sistema público de saúde.
Antes da aprovação, pacientes que desejavam utilizar o Enhertu no Reino Unido precisavam recorrer ao financiamento privado, com custos estimados entre £7.500 e £13.000 por ciclo de tratamento a cada três semanas.
A mudança também foi favorecida por uma reformulação das políticas de avaliação econômica do NICE e por um novo acordo farmacêutico firmado entre Reino Unido e Estados Unidos. Entre as mudanças está o aumento do limite de custo-efetividade utilizado nas análises e uma maior valorização de medicamentos capazes de prolongar a vida dos pacientes, como é o caso do Enhertu.
Para a AstraZeneca, a decisão representa um importante avanço no acesso à inovação oncológica. A companhia destacou que as novas diretrizes tornam o sistema britânico mais alinhado aos modelos internacionais de avaliação de medicamentos e podem facilitar incorporações futuras.
Inicialmente, o tratamento será financiado pelo NHS Cancer Drugs Fund e, após um período de transição de 90 dias, passará a integrar o orçamento regular do NHS para tratamento do câncer.
A aprovação amplia significativamente o acesso ao Enhertu em um dos principais mercados europeus e reforça o papel do medicamento como uma das terapias mais relevantes para pacientes com câncer de mama HER2-baixo avançado, segmento que passou por importante transformação terapêutica nos últimos anos.
Fonte: FiercePharma
