FDA amplia uso do Welireg para segunda linha no câncer renal avançado
A Merck recebeu aprovação da FDA para expandir a indicação do Welireg (belzutifan), que agora poderá ser utilizado em combinação com o Lenvima (lenvatinibe) como tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) avançado que apresentaram progressão após terapia com inibidores de PD-(L)1.
Anteriormente aprovado para uso em linhas mais avançadas de tratamento, o medicamento passa a ocupar um espaço estratégico no manejo do câncer renal, ampliando seu potencial comercial e fortalecendo o portfólio oncológico da companhia.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase 3 Litespark-011, que comparou a combinação Welireg-Lenvima com o Cabometyx (cabozantinibe), uma das principais terapias utilizadas nesse cenário. Os dados demonstraram redução de 26% no risco de progressão da doença ou morte para os pacientes tratados com a combinação da Merck.
Além disso, a sobrevida livre de progressão mediana alcançou 14,6 meses, cerca de quatro meses acima do observado com o Cabometyx. Embora a análise final de sobrevida global não tenha atingido significância estatística, os resultados favoreceram o regime experimental, com mediana de sobrevida de 33,7 meses, frente a 28,6 meses no grupo controle.
O tratamento também apresentou maior atividade antitumoral, registrando taxa de resposta objetiva de 53%, comparada a 40% para o Cabometyx. Outro destaque foi a duração da resposta, que praticamente dobrou, passando de 12 meses para 23 meses.
Especialistas avaliam que os dados têm potencial para alterar a prática clínica. Analistas de mercado e oncologistas destacaram especialmente a combinação de eficácia, duração das respostas e perfil manejável de segurança como fatores que favorecem uma rápida adoção do tratamento na segunda linha.
O Welireg traz ainda um mecanismo de ação diferenciado. O medicamento é o primeiro inibidor de HIF-2α aprovado para câncer renal, atuando por uma via biológica distinta dos inibidores de tirosina quinase tradicionalmente utilizados nesse mercado.
Apesar do avanço na segunda linha, o medicamento ainda enfrenta desafios em linhas mais precoces de tratamento. Neste ano, a Merck registrou um revés com o estudo de fase 3 Litespark-012, que avaliava o Welireg em primeira linha, mas não atingiu seus objetivos principais.
No cenário adjuvante, a companhia também obteve uma ampliação recente de indicação baseada no estudo Litespark-022, que avaliou a combinação de Welireg com Keytruda. Embora os resultados tenham mostrado benefício em sobrevida livre de doença, alguns especialistas defendem a necessidade de dados mais robustos de sobrevida global antes de uma adoção mais ampla, especialmente devido ao aumento da toxicidade associado ao regime.
A Merck continua investindo na expansão do potencial do medicamento. Em parceria com a Exelixis, a empresa já iniciou o estudo de fase 3 Litespark-033, que avaliará o Welireg em combinação com o inibidor de tirosina quinase de nova geração zanzalintinibe em pacientes com carcinoma de células renais avançado que apresentaram recorrência durante ou após terapia adjuvante com inibidores de PD-(L)1.
Com a nova aprovação, o Welireg fortalece sua posição no tratamento do câncer renal e pode se tornar uma opção importante de segunda linha, aumentando a pressão competitiva sobre terapias estabelecidas como o Cabometyx.
Fonte: FiercePharma
