Roche amplia presença em doenças autoimunes com nova aprovação do Gazyva nos Estados Unidos
A Roche anunciou que o FDA aprovou o Gazyva (obinutuzumabe) para reduzir o risco de recidiva em adultos e crianças a partir de 2 anos com síndrome nefrótica idiopática (SNI) de início na infância, com recidivas frequentes ou dependentes de corticosteroides que estejam em remissão completa. A decisão marca a primeira nova opção terapêutica para essa condição em aproximadamente 70 anos.
A síndrome nefrótica idiopática é uma doença renal autoimune rara, geralmente diagnosticada na infância, caracterizada por episódios recorrentes que podem causar edema, fadiga, ganho de peso e maior risco de infecções. Além das complicações físicas, as recorrências frequentes podem impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes e de suas famílias.
A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de fase 3 INShore, no qual o Gazyva demonstrou superioridade em relação ao micofenolato de mofetila (MMF). No estudo, 95% dos pacientes tratados com o anticorpo anti-CD20 permaneceram sem recaídas após a oitava semana e estavam em remissão completa na semana 52, comparado a 73% dos pacientes que receberam MMF.
Além do objetivo primário, o medicamento também apresentou benefícios em diversos desfechos secundários, incluindo melhora significativa na sobrevida livre de recidivas, aumento do tempo até a primeira recaída ou óbito e redução do número total de recidivas ao longo de 52 semanas de acompanhamento.
Segundo a Roche, o mecanismo de ação do Gazyva atua diretamente nas células B, desempenhando um papel importante no controle da atividade imunológica associada à doença. A empresa acredita que a terapia poderá oferecer períodos mais prolongados de remissão e reduzir a dependência de tratamentos crônicos com corticosteroides.
A nova aprovação reforça a estratégia da Roche de expandir o uso do Gazyva para além da oncologia. Originalmente aprovado em 2013 para determinados tipos de câncer hematológico, o medicamento vem ganhando espaço no tratamento de doenças imunomediadas.
Essa é a segunda aprovação do Gazyva em doenças autoimunes em menos de um ano. Em 2025, o medicamento recebeu autorização para o tratamento da nefrite lúpica, uma complicação renal grave associada ao lúpus eritematoso sistêmico.
A Roche também continua avançando com novos programas para ampliar ainda mais as indicações do produto. Atualmente, o Gazyva está sob análise regulatória para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e nefropatia membranosa primária (NMP), doença renal rara para a qual ainda não existe terapia aprovada pelo FDA. Além disso, a companhia avalia o medicamento para nefrite lúpica pediátrica.
O sucesso dessas expansões poderá transformar significativamente o perfil comercial do Gazyva. Estimativas da GlobalData apontam que as vendas do medicamento podem superar US$ 1,8 bilhão até 2030, impulsionadas principalmente pela crescente presença da terapia no mercado de doenças autoimunes.
Com a nova aprovação, a Roche fortalece sua estratégia de reposicionamento de um de seus medicamentos mais antigos, ampliando sua presença em áreas de elevada necessidade médica não atendida e reduzindo a dependência exclusiva das indicações oncológicas do produto.
Fonte: FiercePharma
