FDA aprova combinação Keytruda-Lenvima da Eisai para câncer de rim

A combinação de um inibidor da DP-Keytruda e inibidor da tirosina-cinase (TKI) Lenvima teve uma aprovação da FDA no tratamento de doentes recentemente diagnosticados com câncer renal avançado, disse a Merck e Eisai nesta última quarta-feira (12/08).

A aprovação marca a segunda indicação para o emparelhamento Keytruda-Lenvima após uma aprovação acelerada no câncer de endométrio em 2019, que desde então foi convertida em uma aprovação total. É a quinta aprovação da FDA para um regime de imunoterapia no câncer renal de primeira linha, um grupo que também inclui medicamentos da Bristol Myers, Exelixis, Pfizer e Merck.

A Merck e a Eisai ganharam o último avanço na FDA contra o câncer renal com base nos dados da fase 3 do estudo Keynote-581. O estudo mostrou que a combinação reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 61% em relação ao Sutent, padrão de tratamento de envelhecimento da Pfizer. Além disso, a combinação também reduziu o risco de morte em 34% em relação ao Sutent.

O Keytruda já carrega uma aprovação de câncer renal de primeira linha quando usado junto com o Inlyta da Pfizer. As outras imunoterapias oncológica (IO) aprovadas no cenário da doença são o medicmaento da Pfizer e inibidor PD-L1 da Merck, Bavencio e Inlyta, a terapia IO dupla Opdivo e Yervoy da Bristol Myers e, mais recentemente, a combinação de Opdivo com Cabometyx da Exelixis.

Embora os regimes não tenham sido testados um contra o outro, a combinação Bavencio-Inlyta parece ter a pior eficácia entre o grupo. Em uma análise provisória do estudo de fase 3 chamado Javelin Renal 101, Bavencio e Inlyta reduziram o risco de progressão da doença ou morte em 31% contra o Sutent. Em uma segunda análise interina, o benefício do comparativo em prolongar a vida dos pacientes ainda não estava claro.

Enquanto isso, as taxas de redução do risco de morte contra o Sutent para os outros regimes foram comparáveis, chegando a cerca de 32% a 34% durante períodos semelhantes de acompanhamento. Em uma nota de investidor em fevereiro, a analista Daina Graybosch, do SVB Leerink, creditou o Keytruda e Lenvima por uma taxa de resposta tumoral impressionante de 71%, incluindo 16% dos pacientes que não viram sinais de câncer após o tratamento. 

Ainda assim, dois especialistas em oncologia com os quais Graybosch conversou não acreditam que o Keytruda-Lenvima tenha uma clara vantagem sobre os regimes de Bristol Myers, especialmente a primeira combinação de Opdivo e Yervoy. Esse tratamento tem “um forte valor de marca construído a partir de resultados de sobrevivência estáveis ​​a longo prazo (quatro anos)”, escreveu ela na nota.

A Pfizer parece ser a mais impactada. Adiante, o Sutent da farmacêutica será ainda mais pressionado pelas imunoterapias oncológicas, e seus dados do Bavencio não estão a par com os da concorrência. Além do mais, como a analista Graybosch observou, a Merck e a Eisai comercializarão agressivamente a adição do Lenvima – na qual a Merck tem uma participação financeira – sobre o Inlyta da Pfizer para o Keytruda. 

Enquanto isso, a Merck também tem como alvo o Sutent no câncer renal precoce. Em pacientes com carcinoma de células renais de células claras, o Keytruda recentemente mostrou que seu uso após a cirurgia reduziu o risco de retorno da doença ou morte em 32% em comparação com o placebo.

Fonte: FiercePharma
Fonte imagem: Pixabay

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