O órgão regulador de medicamentos americano Food and Drug Administration (FDA), aprovou a vacina contra a COVID-19 da indústria farmacêutica Moderna, Spikevax.
A vacina de 2 doses, chamada Spikevax, foi aprovada com base em um pacote de envio abrangente, incluindo dados de eficácia e segurança aproximadamente 6 meses após a segunda dose. De acordo com o comunicado de imprensa, 807 milhões de doses da vacina foram enviadas globalmente em 2021, aproximadamente 25% das quais foram enviadas para países de baixa e média renda.
A decisão da FDA é baseada em evidências científicas, incluindo dados de acompanhamento do estudo COVE de fase 3, que mostrou alta eficácia e perfil de segurança favorável aproximadamente 6 meses após a segunda dose. A pesquisa também descobriu que 2 doses da vacina foram altamente eficazes contra todas as variantes do SARS-CoV-2, embora a eficácia da vacina contra a variante delta tenha diminuído ligeiramente com o tempo.
Na análise final dos dados do estudo COVE de fase 3, a vacina mostrou 93% de eficácia, que permaneceu durável até 6 meses após a administração da segunda dose. As reações adversas relatadas incluíram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, calafrios, náusea ou vômito, inchaço ou sensibilidade axilar, febre, inchaço no local da injeção e eritema no local da injeção.
A aprovação não inclui uma dose de reforço, embora os pesquisadores tenham encontrado resultados encorajadores com candidatos a reforço nos níveis de 50 µg e 100 µg. A dose de 50 µg está atualmente autorizada e mostrou um aumento de aproximadamente 37 vezes nos níveis de anticorpos neutralizantes contra a variante omicron, de acordo com a Moderna. Além disso, a dose de reforço de 100 µg mostrou um aumento de aproximadamente 83 vezes nos níveis de anticorpos contra a variante Omicron, de acordo com a Moderna.
A principal série de vacinas de 2 doses estava disponível sob a Autorização de Uso de Emergência (EUA) nos Estados Unidos a partir de 18 de dezembro de 2020. Uma dose de reforço de 50 µg é autorizada para uso emergencial nos EUA para adultos com 18 anos de idade ou mais. Além disso, uma terceira dose de 100 µg é autorizada para uso emergencial em indivíduos imunocomprometidos com 18 anos de idade ou mais que tenham sido submetidos a transplante de órgãos sólidos ou diagnosticados com condições que tenham um nível equivalente de imunocomprometimento.
Fonte: PharmacyTimes
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