ANVISA comenta sobre a falta de Imunoglobulinas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em entrevista exclusiva ao GlobalMedReport, comenta sobre os impactos enfrentados com a pandemia de COVID-19, a falta de importações de Insumos Farmacêuticos Ativos na produção de medicamento, e como está funcionando a vigilância na Indústria Farmacêutica para manutenção das Boas Práticas de Fabricação

Quando o período pandêmico se iniciou em 2020, havia-se poucas informações sobre o coronavírus e muitos desafios a serem enfrentados. Como a Anvisa se portou em relação a adaptar a sua equipe para o entendimento e enfrentamento dessa nova doença?

Desde sua criação no ano de 1999, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) trabalhou e continua trabalhando diuturnamente buscando promover e proteger a saúde da população brasileira. Apesar da complexidade inerente à sua atuação, o ano de 2020 representou um particular e intenso desafio em virtude da pandemia. Um resumo das ações adotadas pela Anvisa pode ser obtido no Relatório sobre os 500 dias - Ações e da Anvisa no Enfrentamento à COVID-19. Esse Relatório apresenta uma visão geral das ações adotadas por todas as áreas da Agência no enfrentamento a esse desafio, referentes às medidas de prevenção e de controle sanitário da produção, da comercialização e do uso de produtos e de serviços sujeitos à vigilância sanitária.  O documento também traduz a dedicação e determinação de todo o corpo funcional da instituição. Cada servidor tem exercido arduamente suas competências, mantendo o foco na missão da Agência de defesa da saúde dos cidadãos.

O relatório pode ser acessado nesse link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/gestao/relatorio-sobre-os-500-dias-de-acoes-da-anvisa-no-enfrentamento-a-covid-19

Como pode ser visto no relatório, muitas regulamentações foram editadas, de modo a responder aos desafios impostos pela Pandemia a cada dia. Assim, buscou-se equilibrar a velocidade com que o País precisava de medicamentos, vacinas e produtos médicos, com o zelo pela qualidade, segurança e eficácia que esses produtos precisavam ter para auxiliar no enfrentamento à Pandemia. O resultado disso foi a priorização das avaliações de produtos que diretamente auxiliassem o País no combate à COVID-19, a simplificação e flexibilização dos procedimentos possíveis para acelerar e viabilizar o acesso a esses produtos e a adoção de abordagens inovadoras que corroborassem com esse propósito.

Adicionalmente, a interlocução internacional foi estratégica para a Agência. A Anvisa é membro gestor do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e tem como um dos pilares para gestão de processos de trabalho a convergência internacional. É também membro do ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities) que, desde o começo da pandemia, tem promovido discussões para definir critérios mínimos de eficácia para vacinas contra a COVID-19.

Para viabilizar a análise de pedidos de registro e pós-registro e de anuência em pesquisa clínica com medicamentos relacionados à COVID-19 foi instituído um comitê de especialistas no âmbito da GGMED (Comitê COVID-19) para discussão e deliberação de petições relacionadas à pandemia. Inicialmente o Comitê foi criado pela Orientação de Serviço nº81/DIRE2/ANVISA, de 06/04/2020 e, em seguida, regulamentado pela PORTARIA N° 598, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2021 - Institui o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registros e Alterações Pós-Registro de Medicamentos e Produtos Biológicos para a Prevenção ou Tratamento da COVID-19 e para mitigação de casos de desabastecimento de medicamentos e produtos biológicos com impacto para a saúde pública devido à COVID-19.

Além das reuniões para tratar assuntos específicos das áreas técnicas, foram realizadas reuniões entre o Comitê COVID-19 e o setor regulado, nacional e internacional, para tratar de demandas relacionadas a medicamentos potencialmente relacionados à cura ou prevenção da COVID-19 ou até mesmo para tratar de possíveis desabastecimentos em decorrência da pandemia.

• Em 2021, devido a pandemia houve uma queda drástica nos estoques dos bancos de sangue pelo Brasil, gerando uma falta preocupante de medicamentos como a Imunoglobulina. Como a Anvisa está procedendo para minimizar esse impacto causado pela falta do fármaco?

A Anvisa tem atuado de diferentes formas no intuito de evitar o desabastecimento de medicamentos que possam ser empregados para a manutenção da vida de pacientes infectados pelo coronavírus (SARS-CoV-2).

Embora não esteja na competência da Anvisa a garantia da oferta de medicamentos no território nacional, em virtude dos desafios decorrentes da pandemia de Covid-19, a Agência mantém um intenso diálogo com os fabricantes de medicamentos e, no escopo de suas atribuições e competências, participou da proposição, discussão e elaboração de instrumentos para a rápida resolução de questões sanitárias para evitar o desabastecimento de mercado.

As medidas de isolamento social preconizadas diante do cenário de emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Sars-CoV-2 tiveram impacto importante na doação de plasma humano, o que ocasionou uma redução na produção e oferta de imunoglobulina humana em diversos países. 

Nesse sentido, foi editada a RDC nº 563/2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2, a fim de minimizar a escassez e suprir a demanda por medicamentos, especificamente quanto à imunoglobulina humana, com vistas à contenção da situação de desabastecimento iminente em nosso país. Essa Resolução estabelece que poderá ser autorizada a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana que não possua registro sanitário no Brasil pelo Ministério da Saúde, secretarias estaduais e municipais de saúde, por unidades de saúde e por pessoas jurídicas de direito privado, desde que atendidos os requisitos estabelecidos pela norma. 

• A pandemia também impactou a produção das indústrias farmacêuticas, principalmente por grande parte dos insumos farmacêuticos ativos serem provenientes do mercado internacional, como a Anvisa agiu nas importações, para que não ocorresse problemas de desabastecimento da cadeia produtiva?

A competência da Anvisa no monitoramento de mercado fica adstrita à avaliação de risco de desabastecimento ou restrição de acesso a medicamentos em decorrência de descontinuação de fabricação ou importação, sendo responsável pela gestão e acompanhamento das notificações de descontinuação de fabricação ou importação encaminhadas pelos laboratórios, e pela análise de denúncias relativas ao desabastecimento de mercado de medicamentos.    

Importante esclarecer que a Anvisa não possui instrumento legal para impedir que os laboratórios farmacêuticos retirem seus medicamentos do mercado, ou para garantir a oferta de medicamentos em território nacional. Também não está prevista nas competências da Agência a atuação nas relações comerciais de aquisição de medicamentos pelo Ministério da Saúde (MS) ou por empresas privadas. 

A RDC 415/2020 possibilitou a manutenção do abastecimento dos produtos, especialmente os anestésicos, no momento de pandemia. Essa resolução, além de possibilitar a priorização e análises de petições de registro e pós-registro, relacionadas à pandemia, possibilitou a aprovação condicional, mediante termo de compromisso, importante para os casos de alteração de insumo farmacêutico, local de fabricação do insumo e do produto acabado, entre outros.

No âmbito das importações, a Agência priorizou e tem priorizado todos os processos de importação relacionados ao tratamento, prevenção e testagem de COVID-19.

Outra iniciativa regulatória, editada em março de 2020 e ainda vigente após alterações, visando manter o abastecimento do mercado brasileiro de insumos essenciais para o combate à pandemia, foi a necessidade de submissão do pleito de exportação de alguns produtos para avaliação da Anvisa, conforme disposto na RDC n° 485, de 26 de março de 2021. A norma altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da COVID-19. 

• O COVID-19 exigiu da população medidas preventivas de segurança, como o distanciamento social, dificultando trabalhos de fiscalização da ANVISA. Com essa nova onda de coronavírus e gripe, a ANVISA continuará com o protocolo de vigilância em indústrias farmacêuticas, visando garantir a qualidade produtiva?

​Durante o ano de 2020 e alguns meses de 2021, as inspeções presenciais realizadas pela Anvisa foram suspensas. Nesse período a Agência limitou as inspeções presenciais internacionais apenas aquelas essenciais para liberação das plantas fabricantes de vacina para COVID-19. Para que a avaliação das plantas fabris não fosse interrompida foram adotadas medidas excepcionais para avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação com a publicação da RDC 346, de 13 de março de 2020. ​Com o arrefecimento da pandemia em 2021, as inspeções presenciais internacionais foram retomadas de forma excepcional e cautelosa. O volume de inspeções presenciais continua reduzido devido ao cenário pandêmico, se limitando aos países que não exigem quarentena obrigatória.

Em âmbito nacional, a Anvisa conta com o apoio das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais que continuam realizando inspeções presenciais com participação da Anvisa, por vezes, de forma remota quando não é possível presencialmente.

O monitoramento dos produtos e das suas condições de fabricação não foi interrompido durante a pandemia.

• Quais recomendações a ANVISA faz a população em relação a coinfecção da gripe com o coronavírus, que obteve o nome de ‘’Fluorona’’?

Cumprindo seu papel de autoridade sanitária, os diretores da Agência estimulam a adoção de medidas comportamentais essenciais para se evitar a propagação dos vírus: higiene das mãos, uso de máscaras e evitar aglomerações continuam sendo essenciais para combater essas infecções. Ademais, a vacinação com imunizantes aprovados pela Agência permanece sendo medida essencial no enfrentamento à pandemia e no controle de doenças infectocontagiosas.    

_{Fonte: GlobalMedReport
Fonte da imagem: Divulgação}