FDA aprova vacina contra chikungunya Ixchiq da Valneva
A Valneva venceu a corrida nos EUA para obter a aprovação da sua vacina contra o vírus chikungunya e o valioso prémio que a acompanha.
A luz verde da FDA – que é a primeira do mundo para o vírus chikungunya – é acompanhada por um voucher de revisão prioritária (PRV) que pode reduzir a revisão de um pedido de medicamento de seis para três meses. Valneva disse que venderá o PRV para monetizar seus programas de P&D.
Horas antes de o regulador revelar luz verde na quinta-feira, a empresa francesa – na sua apresentação de resultados trimestrais – incluiu um aumento entre 90 milhões de euros e 110 milhões de euros (96 milhões de dólares e 117 milhões de dólares) da venda do PRV nas suas receitas de 2023.
A Valneva venceu várias empresas na corrida para desenvolver uma vacina contra a chikungunya. Em agosto, a Bavarian Nordic revelou resultados bem-sucedidos de um ensaio de fase 3 e está preparada para disponibilizar a sua vacina em 2025. A empresa dinamarquesa adquiriu a vacina, juntamente com outras duas vacinas, da Emergent BioSolutions.
A injeção viva atenuada de dose única de Valneva, VLA1553, será conhecida comercialmente como Ixchiq. É recomendado para adultos com risco aumentado de exposição ao vírus chikungunya, que é transmitido por mosquitos em áreas tropicais do mundo.
A aprovação acelerada ocorreu com três meses de atraso, pois a FDA precisava de mais tempo para definir suas especificações para um estudo confirmatório pós-comercialização de fase 4. O endosso foi baseado em estudos que mostraram que 99% dos receptores desenvolveram anticorpos que poderiam neutralizar o vírus em tubos de ensaio. Macacos infundidos com anticorpos contraíram o vírus, mas não desenvolveram sintomas.
Nos últimos 15 anos, surgiram 5 milhões de casos de chikungunya. O vírus é uma ameaça crescente, uma vez que foi contraído em mais de metade dos países do mundo, incluindo casos recentes em Espanha, Itália e França.
Valneva disse que planeja começar a comercializar o Ixchiq nos EUA no início do próximo ano. O Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização votará sobre como recomendar a vacina no final de fevereiro.
A Chikungunya, que foi detectada pela primeira vez na Tanzânia em 1952, não tem tratamento conhecido e pode ser mortal em recém-nascidos. Em adultos, causa dores nas articulações e febre. Outros sintomas podem incluir dor de cabeça, dor muscular, erupção cutânea e inchaço nas articulações, com efeitos que persistem por meses ou até anos, disse o FDA. Provavelmente será recomendado para viajantes dos EUA que se dirigem a áreas tropicais onde a chikungunya é uma ameaça.
Fonte: Fierce Pharma
