Roche e Novartis aproximam Xolair da linha de chegada da FDA para alergias alimentares
No mercado há duas décadas para a asma, o Xolair da Novartis e da Roche está a aproximar-se de uma nova indicação para tratamento de alergias alimentares.
Na terça-feira, a Roche revelou que a FDA aceitou o seu pedido de licença de produtos biológicos suplementares (sBLA) numa base de revisão prioritária para o Xolair para reduzir reações alérgicas acidentais a alimentos, incluindo anafilaxia, em adultos e crianças com 1 ano ou mais.
Com a aprovação, o Xolair se tornaria o primeiro tratamento do mercado a reduzir reações alérgicas a múltiplos alimentos devido à exposição acidental. A Roche espera uma decisão da FDA durante o primeiro trimestre de 2024.
Apoiando a submissão estão os resultados de um estudo de fase 3 que foi co-patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA. O estudo OUTMATCH mostrou que o Xolair pode aumentar significativamente a quantidade de amendoim (desfecho primário) e de leite, ovo e caju (desfechos secundários) necessária para causar uma reação alérgica em comparação com o placebo.
Nos EUA, 17 milhões de pessoas têm alergias alimentares, com mais de 40% das crianças e mais de metade dos adultos tendo sofrido pelo menos uma reação grave. A anafilaxia relacionada a alimentos causa cerca de 30.000 atendimentos de emergência anualmente nos EUA
O Xolair gerou US$ 4 bilhões em vendas mundiais no ano passado, incluindo US$ 2,8 bilhões nos EUA. A Novartis e a subsidiária da Roche, Genentech, comercializam o Xolair nos EUA, com a Novartis cuidando do resto do mundo.
Fonte: Fierce Pharma
