Trump assina ordem executiva para impulsionar a produção de medicamentos nos EUA em meio à ameaça de tarifas

Na mais recente iniciativa do presidente Donald Trump para trazer a produção farmacêutica para os EUA, uma nova ordem executiva incumbe a FDA de reduzir os obstáculos regulatórios para os produtores nacionais, ao mesmo tempo em que dificulta a vida dos fabricantes estrangeiros.

A nova ordem executiva , pede à FDA que “reduza o tempo necessário para aprovar fábricas farmacêuticas nacionais”.

Enquanto isso, a ordem determina que a FDA “aumente as taxas e inspeções de fábricas estrangeiras”.

A ordem carece de detalhes ou objetivos específicos, e não está totalmente claro se a determinação se aplica a todas as inspeções da FDA ou apenas a novas instalações, linhas de produção ou produtos. As agências federais são responsáveis ​​por elaborar regras específicas seguindo as orientações de uma ordem executiva.

Para beneficiar os fabricantes nacionais, Trump está pedindo à FDA que elimine “requisitos duplicados e desnecessários”, agilize as revisões e “forneça suporte antecipado antes que as instalações entrem em operação”.

O novo comissário da FDA, Dr. Marty Makary, parece concordar com a ordem e está preparado para agir de acordo com ela.

“Tivemos esse sistema maluco nos Estados Unidos, onde os fabricantes farmacêuticos americanos nos Estados Unidos são submetidos a inspeções, e os locais estrangeiros escapam facilmente com visitas programadas, enquanto nós temos visitas surpresa nos Estados Unidos”. Em vez disso, Makary disse que a FDA "mudará" de visitas anunciadas para visitas surpresa para inspeções de instalações farmacêuticas no exterior.

Ainda assim, permanece a questão se a agência possui recursos suficientes para conduzir essas inspeções no exterior. A FDA tem enfrentado um grande acúmulo de inspeções, especialmente em países estrangeiros, desde a pandemia. Uma análise da Associated Press no ano passado constatou que 160 fábricas farmacêuticas na Índia e 185 fábricas na China estavam com a inspeção atrasada.

Enquanto isso, recentes demissões em massa na FDA afetaram o Escritório de Inspeções e Investigações da agência. Embora os próprios inspetores tenham sido poupados, a perda de funcionários administrativos levantou preocupações sobre novos atrasos e interrupções nas inspeções.

Fonte: Fierce Pharma