FDA inicia projeto para acompanhar ensaios clínicos em tempo real e agilizar decisões regulatórias
A Food and Drug Administration (FDA) anunciou o lançamento de um programa piloto que permitirá à agência acompanhar dados de ensaios clínicos em tempo real. A proposta, divulgada nesta segunda-feira, busca acelerar o processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos, além de reforçar a competitividade dos Estados Unidos frente à China.
De acordo com o comissário da FDA, Marty Makary, a iniciativa pretende reduzir o chamado “tempo morto” no desenvolvimento de novos fármacos. Segundo ele, atividades administrativas e burocráticas chegam a consumir cerca de 45% do tempo total necessário para que um medicamento avance desde os estudos iniciais até a submissão regulatória.
O movimento acompanha uma tendência crescente no setor. Empresas como a Johnson & Johnson já vêm adotando inteligência artificial para agilizar a preparação de documentos regulatórios, reduzindo processos que antes levavam centenas de horas para poucos minutos.
Com o novo modelo, a FDA poderá acessar dados provenientes de ensaios clínicos desde as fases iniciais, especialmente para avaliar sinais de segurança e eficácia, sem depender exclusivamente das análises previamente consolidadas pelas farmacêuticas. Um dos primeiros testes da iniciativa envolveu um estudo de fase intermediária conduzido pela AstraZeneca, com suporte da empresa de tecnologia em saúde Paradigm Health, voltado a um tratamento para linfoma de células do manto em pacientes sem terapia prévia.
Segundo Jeremy Walsh, diretor de inteligência artificial da FDA, o diferencial do programa está no tipo de dado compartilhado. Em vez de acessar registros clínicos completos, a agência recebe apenas informações agregadas, como taxas de eventos adversos ou respostas tumorais, o que permite análises mais rápidas sem comprometer a privacidade dos pacientes. Os dados individuais permanecem sob responsabilidade dos patrocinadores dos estudos.
Um segundo projeto piloto já está em andamento com a Amgen, envolvendo um ensaio clínico em estágio inicial para pacientes com carcinoma de pulmão de pequenas células em estágio limitado. A definição dos centros participantes ainda está em curso.
A FDA também abriu consulta pública para expandir o programa, com recebimento de contribuições da indústria e da sociedade até o fim de maio. A previsão é definir os critérios finais em julho e concluir a seleção de novos projetos até agosto.
Para Makary, a iniciativa reflete a intensificação da concorrência global no desenvolvimento de medicamentos. Ele destacou que a China já superou os Estados Unidos em número de ensaios clínicos de fase inicial por volta de 2021, com crescimento acelerado desde então, reforçando a necessidade de modernização dos processos regulatórios americanos.
Fonte: Reuters
