Aprovação do Ocaliva em risco após FDA sinalizar preocupações em documento informativo do comitê consultivo

Para o medicamento para doenças hepáticas Ocaliva, da Intercept Pharmaceuticals, os resultados não param de chegar.

Antes de uma reunião do comitê consultivo, o FDA divulgou documentos informativos condenatórios (PDF) questionando a eficácia e a segurança do medicamento da Intercept. O regulador dos EUA levantou uma questão especificamente para os testes pós-comercialização que a Intercept usou em uma tentativa de manter a aprovação acelerada que ganhou em 2016.

O Ocaliva foi aprovado inicialmente nos EUA em 2016 para colangite biliar primária (CBP), uma doença autoimune na qual os ductos biliares do fígado ficam inflamados e são lentamente destruídos.

A reunião do comitê consultivo considerará especificamente se o Intercept cumpriu seus requisitos de pós-comercialização sob o aval acelerado do FDA da Ocaliva. As empresas que ganham aprovação acelerada do FDA devem executar estudos adicionais para provar os méritos de seus medicamentos.

A Intercept está ansiosa pela reunião de especialistas na esperança de que possa finalmente garantir uma aprovação completa para o Ocaliva no tratamento de PBC de segunda linha. Ele acrescentou que o FDA definiu uma data de ação de 15 de outubro para sua decisão de aprovação final sobre o medicamento da Intercept.

Esta reunião do Comitê Consultivo é um passo importante no processo regulatório que nos dará a oportunidade de abordar o perfil de risco-benefício do Ocaliva para o painel de especialistas que a FDA reuniu. Nós compilamos um pacote de dados abrangente que inclui dados de ensaios clínicos randomizados controlados por placebo, bem como vários estudos de evidências do mundo real e oito anos de experiência pós-comercialização do paciente, que falam sobre o impacto do tratamento que o Ocaliva está causando para pacientes com PBC.

Fonte: Fiercepharma